可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊信息？

時間：2024-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。

 

可以更改的內(nèi)容

在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：

1. 添加其他模型

2. 較新合格評定程序

如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準(zhǔn)確。

3. 更改組織的聯(lián)系人

如果您的公司的聯(lián)系人發(fā)生了變化，您可以在已有的注冊中較新聯(lián)系人信息。這樣可以確保您的注冊始終保持最新和準(zhǔn)確。

4. 僅當(dāng)以前的 GMDN 代碼過時時，才較新 GMDN 編碼

如果您的醫(yī)療器械的GMDN代碼過時了，您可以在已有的注冊中較新GMDN編碼。這樣可以確保您的注冊始終保持最新和準(zhǔn)確。

不可以更改的內(nèi)容

然而，有些內(nèi)容是無法更改的。這些內(nèi)容包括：

1. 器械詳細(xì)信息

例如，您無法更改器械現(xiàn)在是否為無菌，或者器械是否已從MDD過渡到MDR CE標(biāo)志。如果您需要更改這些類型的詳細(xì)信息，則需要重新注冊。

2. 制造商的名稱或地址

如果您的公司更改了名稱或地址，您需要重新注冊。這是因為您的制造商名稱和地址是注冊過程中的重要信息，這些信息需要較新和重新審查。

如何添加模型或較新合格評定程序？

要添加其他模型或較新合格評定證據(jù)，請單擊主頁上的“Enter”（與創(chuàng)建新應(yīng)用程序的第一步相同）。然后從**部欄選項中選擇“管理設(shè)備”。選擇此字段后，您將能夠查看所有已注冊的設(shè)備。在“管理設(shè)備”中，滾動到頁面底部以查看所有設(shè)備?；蛘?，如果您有大量設(shè)備/GMDN代碼，則可以使用它們的搜索功能篩選到要更改的設(shè)備。選擇要的注冊。在以下屏幕上，您可以選擇添加/刪除設(shè)備以及較新合格評定程序。較新合格評定證據(jù)或?qū)⑿滦吞柼砑蝇F(xiàn)有注冊中不收取任何費用。此外，這些更改是自動批準(zhǔn)的，即在生效之前不需要MHRA的進一步審查。

如何更改組織詳細(xì)信息？

要較新組織詳細(xì)信息，請在DORS主屏幕上選擇“Enter”。然后，從右上角的菜單選項中選擇“編輯組織詳細(xì)信息”。所有組織變更都將由MHRA審查和批準(zhǔn)，并且必須支付240英鎊的注冊費。有關(guān)注冊修改過程的更多詳細(xì)信息，請參閱MHRA的設(shè)備參考指南部分“較新注冊”，該部分從*47頁開始。


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