醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊(cè)路徑區(qū)別

時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。

 

PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹

1、俄羅斯RZN家注冊(cè)

俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管理的注冊(cè)路徑。無(wú)論是俄羅斯本醫(yī)療器械還是境外醫(yī)療器械，都需要向RZN提起注冊(cè)申請(qǐng)，并通過RZN的審核才能獲得注冊(cè)證書，合法上市銷售。

2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)，也稱為聯(lián)盟注冊(cè)、EAEU注冊(cè)或新法規(guī)注冊(cè)，是由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟Eurasian Economic Union負(fù)責(zé)管理的注冊(cè)路徑。制造商可以向聯(lián)盟內(nèi)的任意一個(gè)國(guó)家發(fā)起申請(qǐng)（推薦國(guó)），該國(guó)家的審核機(jī)構(gòu)審核通過后，將審批結(jié)果同步給其他國(guó)家（參考國(guó)），可以做到一次認(rèn)證審核，同時(shí)準(zhǔn)入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦。

 

PART2：RZN與EAEU的異同點(diǎn)

1、醫(yī)療器械的定義

在RZN路徑中，醫(yī)療器械的定義為“功能不是通過人體的藥理、*、遺傳或代謝作用實(shí)現(xiàn)的”。對(duì)于一些藥械組合產(chǎn)品，RZN的定義有模糊的地方，這也導(dǎo)致了以往的RZN注冊(cè)中，藥械組合產(chǎn)品會(huì)經(jīng)較嚴(yán)苛的測(cè)試和審核。

而在EAEU路徑中，醫(yī)療器械的定義為“功能不是通過對(duì)人體的藥理、*、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的，然而可以通過藥物來(lái)支持的。”其中允許“藥物支持”，藥械組合產(chǎn)品有了明確的法規(guī)支持。

2、醫(yī)療器械的分類

RZN和EAEU的產(chǎn)品分類是完一致的。但在**主流市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的分類存在差異。要注意的是，RAN和EAEU與歐盟分類有著99%的相似，但在1類產(chǎn)品的分類上有很大不同。俄羅斯分類中，沒有歐盟MDR中的特殊一類產(chǎn)品IrIs、Im，這些產(chǎn)品可能會(huì)在俄羅斯分為IIa類。

3、產(chǎn)品測(cè)試

不管是RZN還是EAEU注冊(cè)產(chǎn)品都需要進(jìn)行當(dāng)?shù)販y(cè)試，并且都需要在當(dāng)局認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行。通常來(lái)說(shuō)，測(cè)試包括技術(shù)測(cè)試（性能測(cè)試）、毒理測(cè)試（生物學(xué)測(cè)試）、安全類測(cè)試（安規(guī)及電磁兼容性測(cè)試）、測(cè)量類儀器批準(zhǔn)測(cè)試。

4、體系要求

在以往的RZN注冊(cè)中，常遞交ISO 13485證書，即可證明體系要求。但2022年，RZN頒布了新的要求，對(duì)于IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品，在RZN注冊(cè)時(shí)需要由RZN進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系審核，每5年進(jìn)行一次跟蹤審核。該規(guī)定從2023年6月1日起生效。

而在EAEU注冊(cè)中，IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品是強(qiáng)制現(xiàn)場(chǎng)體系審核的，并每3年進(jìn)行一次跟蹤審核。

5、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

在RZN注冊(cè)中，需要指定一名位于俄羅斯境內(nèi)的合法法人實(shí)體作為俄羅斯授權(quán)代表。而在EAEU注冊(cè)中，要指定一名位于EAEU境內(nèi)（可以位于5個(gè)國(guó)家的任一國(guó)家）的合法法人實(shí)體作為EAEU授權(quán)代表。

授權(quán)代表將會(huì)跟進(jìn)產(chǎn)品的當(dāng)?shù)販y(cè)試、測(cè)試樣品進(jìn)口許可請(qǐng)、注冊(cè)跟進(jìn)。

 

PART3：RZN與EAEU注冊(cè)過渡期

在2025年12月31日之前，還可以根據(jù)ZN國(guó)家注冊(cè)提起申請(qǐng)。從2026年1月1日起，強(qiáng)制轉(zhuǎn)化為EAEU路徑。對(duì)于有俄羅斯準(zhǔn)入需求的制造商，需要跟進(jìn)企業(yè)實(shí)際情況，合理選擇注冊(cè)路徑。

 

總結(jié)

以上是俄羅斯RZN家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹，以及它們之間異同點(diǎn)和注冊(cè)過渡期的相關(guān)規(guī)。制造商需要根據(jù)自身情況和需求，選擇適合自己的準(zhǔn)入路徑，并遵守當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，確保產(chǎn)品合法上市銷售。如有需要，可咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡）電動(dòng)汽車（例如電動(dòng)自行車、貨運(yùn)

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD