510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

時間：2024-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

一、FDA 510k 器械飛檢概述

FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。
飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。另一方面，飛檢結(jié)果也會對企業(yè)的聲譽和市場競爭力產(chǎn)生重大影響。驗廠結(jié)果有三種，最好的情況是沒有任何書面評價；其次是無批評的 483 表或一封感謝信；但如果出現(xiàn)有批評的 483 表，可能會導致警告信、自動滯留、QSR 扣留、撤回，甚至*不得進入美國市場。
目前，F(xiàn)DA 對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為 130 - 160 家 / 年。對于器械企業(yè)來說，**過 3400 家企業(yè)面臨著飛檢的可能。對于 I 類產(chǎn)品，每四年檢查一次；對于 II/III 類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。像擁有 510 (k) 注冊的器械企業(yè)，就*被抽到進行飛檢。
總之，F(xiàn)DA 510k 器械飛檢對于企業(yè)來說是一項重要的監(jiān)管措施，企業(yè)必須高度重視，確保自身生產(chǎn)過程的合規(guī)性，以應(yīng)對可能的飛檢。

二、飛檢通知時間

（一）企業(yè)接到飛檢通知的一般時間

通常情況下，F(xiàn)DA 對 510k 器械企業(yè)進行飛檢時，會在產(chǎn)品上市 2 - 4 年內(nèi)對工廠進行隨機抽查，并提**個月左右通知受檢工廠確定審核時間和日程。這給予了企業(yè)一定的準備時間，但同時也要求企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營中始終保持高度的合規(guī)性。例如，企業(yè)可以利用這段時間對生產(chǎn)記錄、原材料管理、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)進行全面自查，確保各項工作符合 FDA 的要求。

（二）易被飛檢的企業(yè)類型

II 類器械或有 510 (K) 注冊的器械的企業(yè)*被 FDA 抽查，這是因為此類器械在市場上的使用較為廣泛，涉及到眾多患者的健康安全。據(jù)統(tǒng)計，目前 FDA 對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為 130 - 160 家 / 年，其中器械企業(yè)**過 3400 家，而 II 類器械企業(yè)在其中占據(jù)了較大比例。
為國外大公司做 OEM 的企業(yè)也在易被抽查之列。這類企業(yè)通常需要滿足國外客戶的高標準要求，同時也要符合 FDA 的監(jiān)管規(guī)定。一旦出現(xiàn)問題，不僅會影響自身的聲譽，還可能對委托方造成不良影響。
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)較是 FDA 重點關(guān)注的對象。FDA 會對這類企業(yè)進行嚴格的檢查，以確定問題的根源，并采取相應(yīng)的措施防止類似問題再次發(fā)生。例如，如果企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量問題，可能會導致警告信、自動滯留、QSR 扣留、撤回，甚至*不得進入美國市場。
總之，510k 器械企業(yè)應(yīng)清楚了解自身所處的風險類別，時刻保持警惕，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性，以應(yīng)對可能的 FDA 飛檢。

三、如何應(yīng)對飛檢

（一）提前做好準備工作

企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)經(jīng)營中建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)記錄的真實性與完整性。對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗以及各項重點項目的驗證要求必須有完整的原始記錄及整套的批記錄。同時，詳細記錄不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程，因為 FDA 對此十分關(guān)注。

（二）培訓相關(guān)人員

企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，以便在 FDA 官員檢查時給予合理的解釋。同時，對所有可能參與檢查的人員進行培訓，讓他們了解 QSR 要求和公司的質(zhì)量政策，知道在檢查期間會發(fā)生什么以及應(yīng)該在自己的區(qū)域準備什么物品。

（三）注意溝通技巧

接待人員回答 FDA 官員提問時要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。避免 “靈機一動”，以免引起不必要的麻煩。

（四）確保產(chǎn)品標識準確

FDA 來廠檢查時，會重點關(guān)注產(chǎn)品的標識。所有標識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致，否則將嚴重影響檢查結(jié)果。

（五）重視檢測報告

實驗室要根據(jù)客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現(xiàn)客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應(yīng)的檢測報告來滿足客戶的要求。

（六）保持體系有效運行

FDA 來廠檢查將會關(guān)注 QSR820 體系在整個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運行情況，要求確保體系有效運行。同時，提供給客戶的質(zhì)量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。
總之，面對 FDA 飛檢，企業(yè)應(yīng)全面做好準備工作，積極配合檢查，確保自身生產(chǎn)過程的合規(guī)性。而在這個過程中，SPICA 角宿團隊能夠為企業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)建議與協(xié)助，幫助企業(yè)飛檢。

三、應(yīng)對飛檢策略

（一）檢查前的準備

確定適當?shù)膱F隊，并確保團隊成員理解他們在檢查中的角色和責任至關(guān)重要。他們必須能夠清楚地說明自己在做什么，他們的工作與產(chǎn)品的關(guān)系，以及如果他們的工作做得不對，會出現(xiàn)什么問題。當 FDA 調(diào)查員到達工廠時，應(yīng)準備一份組織結(jié)構(gòu)圖并提供給他們。
培訓每個將參與檢查的人，讓每個人都了解 QSR 要求和公司的質(zhì)量政策。應(yīng)準備一份簡短的陳述，向調(diào)查人員強調(diào)公司的質(zhì)量信念。同時，檢查生產(chǎn)設(shè)備，保持工作區(qū)域干凈、整潔，沒有不必要的和不受控的文件。如果使用圖表或圖形來展示公司的質(zhì)量體系，它們必須是最新的和正確的。非正式的文件，如提醒員工測試參數(shù)或測試限度的便利貼，不應(yīng)該張貼在任何地方。
計劃好參觀路線，并準備好 “導游” 陪同調(diào)查人員，并指定一個調(diào)查人員在現(xiàn)場期間可以工作的房間。應(yīng)該建立一個密室作為 “作戰(zhàn)室”，團隊將在那里準備和保存所有 FDA 要求的文件，并保存提供給調(diào)查人員的任何記錄的副本。在調(diào)查員到達之前，審計團隊的每個人都要了解 FDA 在檢查期間有權(quán)獲得什么是很重要的。例如，雖然該機構(gòu)有權(quán)獲得質(zhì)量文件和記錄，但無權(quán)獲得管理審查、內(nèi)部審計結(jié)果或財務(wù)記錄。

（二）檢查中的應(yīng)對

一旦 FDA 調(diào)查員到達，簽字并出示他們的證件，所有相關(guān)人員應(yīng)在接待區(qū)集合。接待員應(yīng)該有權(quán)訪問一份聯(lián)系人名單，其中包括參與審計的每個人。開場會議應(yīng)該包括一個簡短的陳述 - 不多于十幾張 PPT 幻燈片 - 傳達 GMP 的準備情況，并展示積極的一面。應(yīng)要求提供投訴和糾正預(yù)防措施（CAPA）日志，而內(nèi)部審計和管理評審行動應(yīng)被排除。
檢查員應(yīng)被護送到指定的會議室，確保其工作空間中沒**密記錄。應(yīng)向全體工作人員通報正在進行的檢查，并應(yīng)設(shè)立專門的審計支持室并配備必要的設(shè)備和支持。**天應(yīng)提供簡短的介紹性演示，包括設(shè)施參觀。文件請求應(yīng)記錄并及時交付，檢查員提出的任何模棱兩可的問題都應(yīng)予以澄清。

（三）檢查后的整改

如果在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)及時進行整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行全面評估，確定問題的根源，并評估其對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的潛在影響。制定詳細的整改計劃，該計劃應(yīng)包括具體的糾正措施、實施時間表和責任分配。
與 FDA 進行開放和誠實的溝通，清晰地說明企業(yè)打算如何解決每個問題，以及如何防止問題再次發(fā)生。按照整改計劃執(zhí)行糾正措施，并確保所有措施都得到適當?shù)挠涗浐万炞C。如果問題與員工對程序的理解或執(zhí)行有關(guān)，應(yīng)提供額外的培訓和教育，以確保所有相關(guān)人員都了解和遵守 GMP 要求。
進行內(nèi)部審核以驗證整改措施的有效性，并確保它們已經(jīng)完全實施。在規(guī)定的時間內(nèi)，向 FDA 提交一份詳細的書面回復，包括整改措施的描述、實施證據(jù)和任何支持性文件。在提交回復后，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控相關(guān)情況，并確保所有整改措施得到持續(xù)執(zhí)行和維護。準備后續(xù)檢查，以證明整改措施的有效性。
總之，面對 FDA 飛檢，企業(yè)應(yīng)在檢查前、中、后各個階段做好充分準備和應(yīng)對，而 SPICA 角宿團隊能夠為企業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)建議與協(xié)助，幫助企業(yè)飛檢，確保企業(yè)在醫(yī)療器械市場中穩(wěn)健發(fā)展。

四、角宿團隊的助力

角宿團隊在 FDA 510k 器械企業(yè)飛檢的全過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。從飛檢前的準備階段，角宿團隊就能夠為企業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)建議。
在檢查前，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)確定合適的迎檢團隊，明確團隊成員的角色和責任，確保他們能夠清晰地向 FDA 調(diào)查員說明自己的工作內(nèi)容及與產(chǎn)品的關(guān)系。同時，角宿團隊會為企業(yè)參與檢查的人員提供全面的培訓，使其深入了解 QSR 要求和公司質(zhì)量政策，為應(yīng)對檢查做好充分準備。此外，角宿團隊還會幫助企業(yè)檢查生產(chǎn)設(shè)備，確保工作區(qū)域整潔有序，避免出現(xiàn)不必要和不受控的文件。對于參觀路線的規(guī)劃以及 “作戰(zhàn)室” 的設(shè)置，角宿團隊也有著豐富的經(jīng)驗，能夠為企業(yè)提供合理的建議。
在檢查過程中，角宿團隊能夠為企業(yè)提供及時有效的應(yīng)對策略。當 FDA 調(diào)查員到達時，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)組織開場會議，確保會議傳達積極的信息，同時排除內(nèi)部審計和管理評審行動等不必要的內(nèi)容。在文件請求方面，角宿團隊能夠幫助企業(yè)及時記錄并交付所需文件，對于檢查員提出的模棱兩可的問題，也能夠給予清晰的解答。在整個檢查過程中，角宿團隊還會為企業(yè)提供持續(xù)的支持，確保企業(yè)能夠順利應(yīng)對檢查。
在檢查后，如果企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題需要整改，角宿團隊同樣能夠發(fā)揮重要作用。角宿團隊可以幫助企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行全面評估，確定問題根源及對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的潛在影響。協(xié)助企業(yè)制定詳細的整改計劃，明確糾正措施、實施時間表和責任分配。在與 FDA 進行溝通時，角宿團隊能夠為企業(yè)提供專業(yè)的建議，確保企業(yè)能夠以開放和誠實的態(tài)度清晰地說明整改方案，防止問題再次發(fā)生。在整改措施的執(zhí)行過程中，角宿團隊會進行監(jiān)督和驗證，確保所有措施得到適當記錄和驗證。對于內(nèi)部審核，角宿團隊也能夠提供專業(yè)的指導，確保整改措施的有效性。最后，在準備后續(xù)檢查方面，角宿團隊能夠為企業(yè)提供有針對性的建議，幫助企業(yè)證明整改措施的有效性。
總之，SPICA 角宿團隊在 FDA 510k 器械企業(yè)飛檢的全過程中，能夠提供*的合規(guī)建議與協(xié)助，幫助企業(yè)飛檢，為企業(yè)在醫(yī)療器械市場中的穩(wěn)健發(fā)展保駕**。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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