澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識符(UDI)?

    唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本:有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換,有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成,中國物品編碼中心負(fù)責(zé)

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊,最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報(bào)告要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時(shí),技術(shù)審評報(bào)告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo):包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法,以及對安全性能的評價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法,以及對有效性能的

  • 歐盟市場上銷售產(chǎn)品,不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同,看看你屬于哪個(gè)角色

    如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品,您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術(shù)文檔,包括測試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同,其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個(gè)

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