醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

時間：2024-04-02

中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。

★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標準品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以確定產(chǎn)品類別，并了解是否需要臨床試驗。

★在產(chǎn)品注冊檢驗階段，生產(chǎn)企業(yè)需要對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告進行自行出具，對于二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要委托具有國家認可的檢測機構(gòu)進行檢測檢測機構(gòu)需要對產(chǎn)品技術(shù)要求進行核定，并出具預(yù)評價和注冊檢測報告。

★在進行臨床試驗階段，需要獲得藥品監(jiān)督部門的臨床備案，并篩選合適的臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗需要招募足夠數(shù)量的樣本，并全程跟進以確保項目的有序進行。在項目結(jié)束后，需要出具臨床評價報告，以總結(jié)和評估試驗的結(jié)果。

★在建立生產(chǎn)體階段，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立符合規(guī)范的GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系，并通知藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場審查。

★在注冊資料遞交及發(fā)補階段，申請人需要按照相關(guān)要求向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。如果注冊資料未通過，藥監(jiān)部門將發(fā)出補充資料的要求，申辦方需要在指定時間內(nèi)完成補充項的整改工作，并再次提交。

★在領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證階段，如果申請的產(chǎn)品滿足安全性和有效性要求，將給予注冊許可，并在作出審批決定后的10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。如果拒絕注冊申請，監(jiān)管部門應(yīng)當以書面形式說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

總之，生產(chǎn)商需要嚴格遵守醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定和標準，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。如果您對此有任何疑問，可以隨時聯(lián)系角宿進行咨詢。

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