CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時(shí)間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實(shí)踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對(duì)于ISO13485來講，QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定，也是

• 醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和更新流程總結(jié)

  FDA 注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊(cè)后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊(cè)是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊(cè)成功是整個(gè)過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊(cè)和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號(hào)列示、美國(guó)代理

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對(duì)化妝品FDA注冊(cè)有哪些要求？

  美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項(xiàng)旨在較新和現(xiàn)代化美國(guó)化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確?；瘖y品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊(cè)的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國(guó)銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè)，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較