醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2022-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害或影響**效果時(shí)，生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門(mén)也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會(huì)要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來(lái)看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國(guó)家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫(xiě)；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，

• 肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

  近來(lái)，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門(mén)診又爆發(fā)“人山人海”的境況，而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長(zhǎng)需要足夠的警惕了。支氣管鏡對(duì)于常見(jiàn)疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯(cuò)，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類(lèi)。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類(lèi)。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別：