深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

時間：2025-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：8

為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？

近年來，國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提升，認證周期也顯著拉長。
在這樣的雙重困境下，美國 FDA 510K 認證逐漸成為眾多企業(yè)眼中的 “曙光”。越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始將目光投向美國市場，期望通過獲得 FDA 510K 認證，為產品開辟新的銷售渠道。這一轉變背后，是企業(yè)對生存與發(fā)展的迫切需求，也凸顯出 FDA 510K 認證在當下醫(yī)療器械行業(yè)格局中的重要地位。

深度解析 FDA 510K 認證

FDA 基于風險的監(jiān)管之道

在醫(yī)療器械的監(jiān)管領域，F(xiàn)DA 一直秉持著基于風險的管理理念。這意味著，不同風險等級的醫(yī)療器械，面臨著不同嚴格程度的監(jiān)管要求。對于那些高風險的器械，如心臟起搏器、人工關節(jié)等，它們直接關乎患者的生命健康，一旦出現(xiàn)問題，后果不堪設想。所以，這類器械必須經(jīng)過最為嚴格的上市前批準（PMA）程序，廠商需要提供大量的臨床數(shù)據(jù)、長期的安全性和有效性驗證，以確保其萬無一失。
而對于低到中度風險的器械，F(xiàn)DA 又細分了兩種情況。當器械屬于低到中度風險，且市場上沒有與之類似的合法銷售器械時，會通過 De Novo 分類請求來進行審查。這就像是為那些具有創(chuàng)新性，但風險又相對可控的器械開辟的一條專屬通道，讓它們**會在市場上嶄露頭角。
當器械處于低到中度風險，并且市場上已經(jīng)存在合法銷售的等同器械時，上市前通知 510（k）就派上用場了。這種方式既保證了新器械的安全性和有效性能夠得到合理評估，又不至于讓企業(yè)陷入繁瑣復雜、成本高昂的審批流程，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新與市場準入找到了一個平衡點。

510K 認證究竟為何物？

510（k），其全稱是上市前通知，源自美國 FD&C 法案 Section 510（k）。簡單來說，它要求醫(yī)療器械制造商，如果想要將產品推向美國市場，必須至少提前 90 天通知 FDA 其上市意圖。這背后的邏輯在于，F(xiàn)DA 需要時間來審查新器械是否滿足安全有效的基本要求。
510（k）的**要點是證明 “實質等同”。什么是 “實質等同” 呢？就是制造商想要投放市場的新醫(yī)療器械，必須與市場上已經(jīng)合法存在的另一種器械在安全性和有效性上大致相似，這個已有的器械，我們稱之為等同器械或 predicate device。制造商提交 510（k）時，心里打的算盤很明確：我的器械就像那個已經(jīng)被市場認可、安全工作許久的等同器械，所以我的器械肯定也沒問題。
舉個例子，假如一家企業(yè)研發(fā)了一款新型的血糖儀，市場上已經(jīng)有一款廣泛使用、經(jīng)過時間檢驗的同類血糖儀，那么這家企業(yè)在提交 510（k）時，就要詳細說明新血糖儀與已有的血糖儀相比，預期用途是否相同，技術特征是否相似，或者即便有不同的技術特點，也不會引發(fā)新的安全性和有效性問題。
從醫(yī)療器械的分類來看，F(xiàn)DA 將在美國銷售的所有醫(yī)療器械按照風險從低到高分為 I 類、II 類、III 類。通常情況下，510（k）主要適用于具有中等風險的 II 類器械。不過，世事無**，在一些特殊的較少數(shù)情況下，I 類和 III 類器械也可能需要提交 510（k）申請。比如說牙科手機，雖然它屬于 I 類器械，但由于其使用場景和功能特性，也可能需要通過 510（k）來獲得進入美國市場的 “通行證”。

哪些主體需要遞交 510K 申請？

在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，明確哪些主體需要遞交 510K 申請至關重要。根據(jù) FD&C 法案和 510（k）法規(guī)（21 CFR 807），雖然沒有直接指定誰必須提交，但規(guī)定了特定的操作行為需履行這一程序。
首先是國內制造商。當他們按照自己制定的規(guī)格生產醫(yī)療器械，并意圖將成品器械推向美國市場時，必須提交 510（k）。這里要注意，若是生產的器械部件，一般情況下不需要提交，除非這些部件作為替換部件直接面向最終用戶進行推廣銷售。比如一家美國本土的醫(yī)療設備廠，*并生產了新型的手術縫合器械，準備在美國本土售賣，那它就得按要求提交 510（k）申請；但要是它只為其他廠家供應縫合器械的某個零件，不直接面向終端消費者，就*提交。
規(guī)范開發(fā)人員也是 510（k）的遞交主體之一。這類人員負責為成品器械制定詳細的規(guī)格參數(shù)，但實際的生產制造環(huán)節(jié)交由另一家簽約公司或實體負責。在這種情況下，規(guī)范開發(fā)人員需要承擔起提交 510（k）的責任，而具體負責生產的合同制造商則*提交。打個比方，有一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)設計的公司，設計出了一款新型的康復理療儀器的規(guī)格，委托給海外工廠代工生產，那么這款儀器想要進入美國市場，就得由這家研發(fā)設計公司提交 510（k）。
對于重新包裝商或再貼標者，并非一概而論都要提交 510（k）。只有當他們對器械的標簽進行了顯著改變，或者其操作對器械的使用條件、性能等方面產生重大影響時，才有可能需要提交。例如，修改了器械的使用說明書，新增了原本沒有的預期用途，或者調整了滅菌方式等關鍵操作，這些都屬于重大改變。反之，若是僅僅進行一些常規(guī)的包裝更換、標簽的小幅度修正，如修正排版錯誤、更改聯(lián)系方式等，不影響器械本質的操作，大多不需要提交 510（k）。
最后是外國制造商或出口商及其美國代表。當他們想要將醫(yī)療器械引入美國市場時，同樣需要遵循 510（k）的申請流程。外國企業(yè)若想順利在美國市場上架產品，就得摸透這一規(guī)則，要么自身精通申請流程，要么依托專業(yè)的美國代表協(xié)助完成申請，確保產品合法進入美國市場，開啟海外拓展之路。

如何精準判定 “實質等同”？

在 510（k）認證的進程中，判定申報新器械與等同器械的 “實質等同”，是整個流程的關鍵環(huán)節(jié)，猶如搭建高樓大廈的基石，直接關系到認證的成敗。
首先，申報新器械需與等同器械具有相同的預期用途。這一點怎么理解呢？就是說新器械所針對的適用人群、**或診斷的疾病種類、使用場景等，要和市場上已有的等同器械基本一致。比如一款新型的胰島素注射筆，它的預期用途是幫助糖尿病患者便捷、精準地注射胰島素，若市場上已有的某款被認可的胰島素注射筆，同樣也是服務于這一群體，用于日常的胰島素給藥，那么在預期用途這一方面，二者就初步契合。
其次，從技術特征來看，又分兩種情況。其一，新器械與等同器械具有相同的技術特征，這很好理解，就像兩款血糖儀，采用的測量原理、傳感器技術、數(shù)據(jù)顯示方式等都較為相似，那自然在技術特征上是等同的。其二，即便新器械具有不同的技術特點，但只要這些差異不會引發(fā)不同的安全性和有效性問題，依然可以被認定為實質等同。比如，新的血糖儀采用了新型的材料來制作外殼，這種材料雖然與等同器械不同，但經(jīng)過科學驗證，不會對儀器的測量準確性、穩(wěn)定性以及患者的使用安全產生任何不良影響，那么它也滿足實質等同的要求。
FDA 在審查時，有著一套嚴謹?shù)牧鞒?。先是確定申報新器械和對比器械的預期用途相同，接著深入探究技術特性的差異。他們會通過審查用于評估這些技術特性和性能數(shù)據(jù)差異的科學方法，來判定器械是否與對比器械一樣安全有效。這些性能數(shù)據(jù)涵蓋多個領域，臨床數(shù)據(jù)就是其中重要的一項。如果是一款新型的心臟支架，那么臨床研究中支架在患者體內的支撐效果、是否引發(fā)血栓等不良反應、長期植入后的血管再狹窄率等臨床數(shù)據(jù)，都是 FDA 關注的重點。此外，非臨床 bench performance 數(shù)據(jù)也不可或缺，像工程性能測試，檢測支架的機械強度、擴張性能；無菌性測試，確保支架在植入人體時不會引入細菌感染；電磁兼容性測試，對于一些帶有電子元件的醫(yī)療器械，保證其在醫(yī)院復雜的電磁環(huán)境下正常工作；軟件驗證，若器械搭載智能軟件，要驗證其運行的穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)處理的準確性；生物相容性評估，判斷器械材料與人體組織、血液等接觸時是否會引發(fā)過敏、炎癥等反應。只有當新器械在這些方面都經(jīng)得起推敲，才能獲得 FDA 關于 “實質等同” 的認可，向著美國市場準入邁出堅實的一步。

提交 510K 前，QSR 820 體系審核要點

在提交 510K 申請之前，有一個關鍵環(huán)節(jié)不容忽視，那就是對 QSR 820 體系的把控。FDA 并不會預先批準檢查作為 510 (k) 許可的前置條件，這一點常常讓一些企業(yè)誤以為可以放松對自身質量管理體系的要求，實則不然。
制造商務必提前做好周全準備，隨時迎接 FDA 的檢查。在日常運營中，就要將 FDA 21 CFR 820 的法規(guī)要素融入自身的質量管理體系。像不合格品的控制，一旦發(fā)現(xiàn)產品存在質量問題，要有一套嚴謹、高效的流程，確保這些不合格品不會流入市場；生產過程的監(jiān)控也至關重要，從原材料的采購、加工組裝，到成品的包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處于嚴格的監(jiān)管之下，保證產品質量的穩(wěn)定性；糾正預防措施較是質量管理的**要點之一，當出現(xiàn)質量偏差或潛在風險時，能夠*反應，找出問題根源，采取有效的糾正措施，并制定預防方案，防止類似問題再次發(fā)生。
如今，越來越多的制造商選擇建立 MDSAP 質量管理體系，這背后有著深刻的原因。MDSAP，即醫(yī)療器械單一審核程序，它是由美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）和日本（MHLW）共同設立的審核標準。對于企業(yè)來說，通過 MDSAP 認證，就如同拿到了一張 “多國通行證”，只需經(jīng)歷一次審核，就能滿足這五個國家的相關要求，實現(xiàn)互認，大大簡化了審核流程，避免了重復審核帶來的時間、人力和財力的巨大浪費。
另外，值得關注的是，2024 年 1 月 31 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項最終規(guī)則，對 21 CFR 820 進行了修訂。此次修訂通過引用納入**標準化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質量管理體系特定**標準 ISO 13485：2016 的質量管理體系要求，并且將于 2026 年 2 月 2 日生效后正式開始執(zhí)行 QMSR 要求。這一動態(tài)意味著醫(yī)療器械制造商需要緊跟法規(guī)變化的步伐，及時調整自身的質量管理體系，確保在未來的市場競爭中始終保持合規(guī)，順利開拓美國乃至**市場。

角宿團隊助力企業(yè)開啟 FDA 510K 認證之路

在醫(yī)療器械企業(yè)邁向美國市場的征程中，角宿團隊宛如一座明亮的燈塔，照亮前行的道路。我們擁有深厚的專業(yè)底蘊，團隊成員皆是深耕醫(yī)療器械法規(guī)領域多年的精英，對 FDA 510K 認證的各個環(huán)節(jié)了如指掌，無論是復雜多變的法規(guī)條文解讀，還是精細入微的技術文件準備，都能精準把控。
過往的成功案例是我們實力的最佳見證，已成功輔導數(shù)百個項目 FDA 510K 認證，涵蓋各類醫(yī)療器械，從常見的家用醫(yī)療設備如血糖儀、血壓計，到**的醫(yī)用影像設備、植入式器械等。我們?yōu)槠髽I(yè)提供*的一站式服務，從最初的產品分類界定，依據(jù)企業(yè)產品的特性、用途、風險程度，精準錨定其在 FDA 分類體系中的位置；到深入市場調研，篩選出最為合適的等同器械，為后續(xù)的實質等同性論證筑牢根基；再到精心籌備技術文件，將產品的設計原理、性能測試數(shù)據(jù)、臨床驗證結果等，以最嚴謹、規(guī)范的形式呈現(xiàn)；全程協(xié)助企業(yè)與 FDA 進行高效溝通，及時回應 FDA 的各類問詢，確保審核流程順暢無阻。選擇角宿團隊，就是為企業(yè)的海外拓展之旅選擇了一位可靠的*員，助力企業(yè)乘風破浪，駛向美國市場的廣闊藍海，斬獲商業(yè)成功。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對美代有三點硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；? ? ??2、在國外

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫(yī)療設備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫(yī)療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發(fā)、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響