1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

時間：2022-05-29作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：139

注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別

注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風(fēng)險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：60天 3：90天

二、時間

審查時間：中心審批 技術(shù)審批 行政審批 認(rèn)證

二類:3 60 20 10 10

II醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審→注冊發(fā)補→驗證注冊制度→行政審批→ 制證公示共188個工作日(不含臨床試驗審批、臨床試驗、產(chǎn)品注冊試驗、補充材料整改時間)；

III醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊驗收/提交注冊驗證材料→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審/注冊系統(tǒng)驗證→注冊發(fā)補→注冊發(fā)補材料評審→行政審批→ 制證公示218個工作日(不含臨床、產(chǎn)品注冊檢測、補充材料準(zhǔn)備時間)。


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正

• CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認(rèn)證簡介、認(rèn)證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/

• 醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。CE