醫(yī)療器械注冊流程詳解

    0 1

    法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)


    0 2

    相關(guān)法律法規(guī)要求




    根據(jù)相關(guān)標(biāo)準、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求,對不同產(chǎn)品進行處理。

    0 3

    二級醫(yī)療器械注冊流程




    0 4

    三類醫(yī)療器械注冊流程




    0 5

    繼續(xù)注冊流程


    0 6

    注冊流程


    0 7

    生產(chǎn)許可證流程


    0 8

    登記事項流程


    9

    注冊資料說明


    10

    對流程進行分類定義



    11

    創(chuàng)新審批流程



    12

    創(chuàng)新審批與**審批的區(qū)別




    13

    CMDE技術(shù)評審中心組織架構(gòu)架構(gòu)結(jié)構(gòu)



    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • CE認證—IVDD與IVDR

    總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進入歐盟市場,需要CE認證歐盟**(EC)的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責(zé)這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認證執(zhí)行標(biāo)準始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD,但由于這一標(biāo)準過于寬松,2017年新法規(guī)正式啟動IVDR,2022年徹底取代IVDD原

  • MDR認證(MDR CE認證)要則

    MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公

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