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法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
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相關(guān)法律法規(guī)要求
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求,對不同產(chǎn)品進行處理。
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二級醫(yī)療器械注冊流程
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三類醫(yī)療器械注冊流程
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繼續(xù)注冊流程
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注冊流程
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生產(chǎn)許可證流程
0 8
登記事項流程
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注冊資料說明
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對流程進行分類定義
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創(chuàng)新審批流程
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創(chuàng)新審批與**審批的區(qū)別
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CMDE技術(shù)評審中心組織架構(gòu)架構(gòu)結(jié)構(gòu)
詞條
詞條說明
總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進入歐盟市場,需要CE認證歐盟**(EC)的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責(zé)這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認證執(zhí)行標(biāo)準始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD,但由于這一標(biāo)準過于寬松,2017年新法規(guī)正式啟動IVDR,2022年徹底取代IVDD原
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
【重磅?。 縄VDR大概率延期?歐盟較新IVDR修正提案少見解讀!
? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20
醫(yī)療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,藥品OTCFDA驗廠,該怎么做?
一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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