口罩做MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1157

過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC


M
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評(píng)價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿足什么要求呢？ 
 該文件中又提到，通常來(lái)說(shuō)這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識(shí): 
?       研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì)) 
?       信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索經(jīng)驗(yàn)) 
?       醫(yī)療器械法規(guī) 
?       醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)) 
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評(píng)價(jià)的器械), 這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評(píng)價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對(duì)于這種疾病的**(待評(píng)價(jià)產(chǎn)品宣稱(chēng)的預(yù)期用途)目前在市場(chǎng)上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 
  
另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求: 
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn) 
?       如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 
  
說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō)，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的，也可以來(lái)自公司外部。 
 如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃       
計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說(shuō)三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣(mài)座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話: 出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你**沒(méi)有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容： 
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品 
1. 計(jì)劃的目的 
2. 重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等             
3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員       
4. 器械描述 
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。     
6. 等同器械的信息。比如說(shuō)明書(shū)，其它可以證明等同性的證據(jù)。 
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫(xiě)一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)       
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書(shū)來(lái)看)       
9. 數(shù)據(jù)來(lái)源, 這個(gè)部分很重要，你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 
10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱(chēng)。                 
11. 是否有一些新的臨床使用的問(wèn)題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的           
12. PMS活動(dòng)收集的信息               
13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求             
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             
另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號(hào)/版本號(hào)，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。 
 臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)**人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個(gè)問(wèn)題，讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì)，讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。 
 歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。 
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您
1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 
2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 
3、臨床數(shù)據(jù)分析； 
4、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告； 
5、全英文臨床評(píng)估報(bào)告； 
6、公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書(shū)自由銷(xiāo)售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明） 

• MDRCE認(rèn)證是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開(kāi)具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED?LIST

• MDRCE認(rèn)證和MDD指令的區(qū)別

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療