歐盟自由銷售證書(shū)辦理需要哪些資料？

時(shí)間：2020-03-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū) 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale

歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。

因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書(shū)CFS，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。


我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書(shū)CFS，不論是I類還是較高風(fēng)險(xiǎn)（需要**CE證書(shū)）的產(chǎn)品。

SUNGO可以提供英國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主管當(dāng)局MHRA的注冊(cè)服務(wù)和歐盟自由銷售證書(shū)

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）簡(jiǎn)稱為CFS

歐盟自由銷售證書(shū)是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以銷售的文件

CFS 自由銷售證在**貿(mào)易中，很多國(guó)家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證

自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局簽發(fā)的，也可以是*三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)藥監(jiān)局）簽發(fā)的

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書(shū)的，歐盟國(guó)家有CE證書(shū)，ISO 13485證書(shū)就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書(shū)的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)?*要求必須注冊(cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書(shū)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
認(rèn)證步驟：
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時(shí)間安排等；
2. 選擇符合性評(píng)估途徑
3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的修訂等。
4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity
5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative
6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè) 
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

MHRA頒發(fā)的銷售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)銷售

通常歐盟不會(huì)要求企業(yè)出具自由銷售證書(shū)CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。

歐盟成員國(guó)以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會(huì)要求企業(yè)出示自由銷售證書(shū)CFS

自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū) 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。

產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書(shū)即可。但您持CE證書(shū)去很多非歐盟國(guó)家注冊(cè)，很多國(guó)家會(huì)要求您提供歐盟**簽發(fā)的自由銷售證明。

哪些國(guó)家需要自由銷售證書(shū)英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。？

自由銷售證書(shū)（出口銷售證明書(shū)）內(nèi)容主要包括：證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)出口企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品在中國(guó)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，及證書(shū)有效期、*機(jī)構(gòu)名稱等。

關(guān)于MDR CE認(rèn)證涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

MDR及IVDR正式執(zhí)行                     2017年5月底
MDR強(qiáng)制執(zhí)行                               2020年5月底
IVDR強(qiáng)制執(zhí)行                         2022年5月底

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規(guī)有什么不同

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），?FDA&nbs

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話:?出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 *四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過(guò)CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃（過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考

• 歐盟自由銷售證明需要提供什么資料

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書(shū)的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi