口罩和防護(hù)服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規(guī)有什么不同

時(shí)間：2020-03-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：90

我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）


NB應(yīng)滿(mǎn)足的要求-Annex VII
? MDR對(duì)NB的要求較加嚴(yán)格
? NB的授權(quán)和監(jiān)管由多個(gè)國(guó)家主管當(dāng)局聯(lián)合組成的審核小組進(jìn)行審核；
? NB必須要有自己的審核*團(tuán)隊(duì)，新法規(guī)下對(duì)外聘*的做法將有所限制；
? NB必須要有自己的臨床*，而不能僅靠外部臨床*進(jìn)行相關(guān)審核。
? 新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權(quán)，不符合要求的NB將會(huì)被淘汰。
? 對(duì)于已經(jīng)**CE證的企業(yè)，應(yīng)密切關(guān)注其N(xiāo)B的新授權(quán)以及授權(quán)范圍！！
MDR&IVDR修訂要點(diǎn)
1) 強(qiáng)化符合性評(píng)審程序, 臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)估, 警戒系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)督系統(tǒng), 確保醫(yī)療
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 藥品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內(nèi)
4) MDR包括含有無(wú)活性的人組織或細(xì)胞的醫(yī)療器械
5) 無(wú)醫(yī)療用途, 但功能和風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械類(lèi)似的產(chǎn)品也納入MDR
6) 含納米材料的醫(yī)療器械要進(jìn)較嚴(yán)格的評(píng)估
定義: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 電子商務(wù)服務(wù) Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用規(guī)范CS (Common Specification)
9) 規(guī)定經(jīng)銷(xiāo)鏈相關(guān)方 (Economic Operator) 的職責(zé)
10) MDD/AIMD中的Annex 的臨床評(píng)估 或警戒系統(tǒng)納入到了MDR的正文里
11) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的器械
12) 缺陷產(chǎn)品對(duì)患者的補(bǔ)償
13) 風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估互相依賴(lài), 定期較新
14) 法規(guī)負(fù)責(zé)人需要滿(mǎn)足資質(zhì)要求, 負(fù)責(zé)監(jiān)督和和控制醫(yī)療器械的生產(chǎn), PMS和警戒
系統(tǒng)的活動(dòng). ---- 類(lèi)似于質(zhì)量授權(quán)人
15) 歐盟代表與進(jìn)口商和制造商一起起到連帶責(zé)任
歐盟代表資質(zhì)要求, 類(lèi)似于法規(guī)負(fù)責(zé)人
16) 平行貿(mào) Parallel Trade, 特別是重新貼標(biāo)簽或重新包裝
17) 一次性醫(yī)療器械的再加工和使用:
- 符合成員國(guó)的法規(guī)要求
- 再加工方要承擔(dān)法定制造商的責(zé)任;
- 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或外部加工方進(jìn)行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用
技術(shù)規(guī)范或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或成員國(guó)的法規(guī)要求.
- 再加工器械的安全和性能應(yīng)等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者應(yīng)獲得基本的信息, 包括標(biāo)識(shí), 危害健康的警示或注意事項(xiàng)
19) 帶有CE標(biāo)記的MD, 在歐盟內(nèi)可以自由流通和銷(xiāo)售. 但成員國(guó)可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都應(yīng)應(yīng)用UDI系統(tǒng) (MDR執(zhí)行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III類(lèi)產(chǎn)品的制造商應(yīng)公開(kāi)產(chǎn)品的主要安全和性能, 及臨床評(píng)估結(jié)果的概要.
- 安全和性能的概要應(yīng)特別包括該產(chǎn)品在與其他診斷或**方法比較時(shí)的重要性,和二者的特殊使用條件
23) 在歐盟的層面上管理NB
24) 主管當(dāng)局嚴(yán)格監(jiān)控NB對(duì)技術(shù)文檔, 特別是臨床評(píng)估的評(píng)審
25) NB的飛行檢查權(quán)利, 并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試
26) 對(duì)輸入或?qū)С鏊幬锏腎II類(lèi)植入產(chǎn)品和IIb有源產(chǎn)品, 歐盟*的*組應(yīng)復(fù)審企業(yè)的臨床評(píng)估報(bào)告, 并通告主管當(dāng)局
27) III類(lèi)產(chǎn)品和某些IIb產(chǎn)品, 制造商在臨床評(píng)估或臨床試驗(yàn)之前, 可以自愿地與*組聯(lián)系, 咨詢(xún)臨床開(kāi)發(fā)策略和臨床試驗(yàn)方案.
28) 符合性評(píng)估時(shí)的產(chǎn)品分類(lèi): 按照**實(shí)踐分為四大類(lèi); 有源植入器械分為較**
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE認(rèn)證
30) 明確CE技術(shù)文件要求（Annex II & III）

我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有關(guān)系嗎？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 哪些國(guó)家會(huì)用到歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

  為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates？哪些國(guó)家需要醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates需要CE證書(shū)嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶(hù)需要醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free&

• 口罩和防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證是什么意思？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

  FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，