為什么會被FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審

拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。

FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個(gè)月發(fā)通知


FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。


FDA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

美國FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠

美國FDA注冊的時(shí)候FDA是否要來驗(yàn)廠的？

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

我們提供的服務(wù)：
現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等
基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
對企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核；
陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠；
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.需要隨時(shí)找聯(lián)系

1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對
依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗(yàn)廠。 驗(yàn)廠會由美國評審員進(jìn)行，評審的重點(diǎn)是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。我公司有數(shù)家成功驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對FDA的驗(yàn)廠我公司可以提供FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：
我公司專業(yè)辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位

 FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)會進(jìn)行體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核

我公司FDA注冊，器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯

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我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。

出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠
FDA是美國食品物(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是**審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與品管理的執(zhí)法。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
就原料而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國外進(jìn)口的原料的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國規(guī)定外國的物生產(chǎn)商向美國出口物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查由此而生。
FDA驗(yàn)廠主要分為三類：
一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗(yàn)廠”， 對新和仿制品的生產(chǎn)采取的檢查行動；
二是定期檢查（Biennial）,對批準(zhǔn)后的品進(jìn)行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；
三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。
FDA驗(yàn)廠的依據(jù)起源于是美國國會1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國食品品監(jiān)督（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、品、及化妝品的權(quán)力。
關(guān)于品方面，主要是受“食品、物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包裝，均要嚴(yán)格符合cGMP的要求。
GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料，但有許多實(shí)例說明對原料的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對原料廠進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，F(xiàn)DA對原料與制劑的要求都是一樣的嚴(yán)格，沒有區(qū)別。1997年9月，**協(xié)調(diào)會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料制定的GMP草案，較切合原料的生產(chǎn)實(shí)際。
2001年8月，美國健康人類服務(wù)部食品物物評價(jià)研究中心和生物制品評價(jià)研究中心與**協(xié)調(diào)會議聯(lián)合發(fā)布了用于活性物成分(原料)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個(gè)指南文件為原料生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并以此對原料廠進(jìn)行符合性檢查。
品FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)
FDA檢查通常由一位檢查官和一位物審查化學(xué)家或微生物學(xué)家到廠進(jìn)行4—5日的檢查，F(xiàn)DA到廠后，會和工廠人員**行一個(gè)簡短的見面會，在見面會上FDA會首先說明一下檢查的背景及檢查安排，廠由負(fù)責(zé)人向?qū)Ψ浇榻B所有出席會議人員，出席人員一般包括總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人及各部門的負(fù)責(zé)人，然后由廠對工廠進(jìn)行一個(gè)簡要的介紹，讓檢查官對工廠有一個(gè)初步的了解。
檢查主要分為兩塊：現(xiàn)場視察與文件檢查。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊是什么

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊什么意思、

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 歐盟出的自由銷售證書是什么？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有關(guān)系嗎？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險(xiǎn)