FDA510K是什么

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，縮短審評時間，從而較好地促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

為了確定實(shí)質(zhì)等同性，美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*513（i）（1）（A）節(jié)規(guī)定，判定新器械具有與同品種醫(yī)療器械相同的預(yù)期用途，應(yīng)符合如下要求：與同品種器械的技術(shù)特征相同；具有不同技術(shù)特征，與同品種器械具有實(shí)質(zhì)等同性的資料，包含適當(dāng)證明文件、經(jīng)過認(rèn)定的臨床或科學(xué)數(shù)據(jù)，用于證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行裕慌c同品種器械相比，不會產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題。
通過性能標(biāo)準(zhǔn)判定實(shí)質(zhì)等同性
《基于安全性和基本性能的途徑》指南（以下簡稱“指南文件”）的政策是擴(kuò)展FDA長期以來通過簡化510(k)程序應(yīng)用進(jìn)行醫(yī)療器械審批的方法。指南文件重點(diǎn)關(guān)注實(shí)質(zhì)等同性分析的決**，要求510(k)提交者證明盡管存在技術(shù)差異，但新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。如果新器械滿足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，F(xiàn)DA可以認(rèn)定新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行裕瑫r支持基于表明新器械滿足相應(yīng)同品種器械性能水平的數(shù)據(jù)來核實(shí)實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，而不是評審兩種器械之間的直接測試數(shù)據(jù)對比。
根據(jù)指南文件中的方法，510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，而這些性能標(biāo)準(zhǔn)可能描述在FDA指南、FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)和／或特殊控制文件中。通過證明新器械符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?/span>

指南文件也提出，僅當(dāng)FDA確定新器械符合以下情況時，方可使用既定性能標(biāo)準(zhǔn)：新器械適應(yīng)證、技術(shù)特征不會產(chǎn)生與同品種器械不同的安全性和有效性問題；既定性能標(biāo)準(zhǔn)與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能標(biāo)準(zhǔn)。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標(biāo)準(zhǔn)來證明其提交材料的實(shí)質(zhì)等同性，則不適合指南文件，但是，提交者仍可使用執(zhí)行依據(jù)相應(yīng)同品種器械進(jìn)行直接性能比較的先前既定510(k)程序，包括傳統(tǒng)、特殊和簡化510(k)程序。
針對指南文件運(yùn)行的工作計(jì)劃
為保證指南文件順利運(yùn)行，F(xiàn)DA還將做以下準(zhǔn)備：
預(yù)期用途和技術(shù)特征
FDA計(jì)劃在既定性能標(biāo)準(zhǔn)中提供有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)適用器械類型的信息，包括相關(guān)產(chǎn)品型號、適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途和適當(dāng)?shù)倪m應(yīng)證。FDA還打算在其網(wǎng)站上維護(hù)適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問，建議從相關(guān)辦公室或部門尋求有關(guān)使用性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性反饋。
確認(rèn)性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA計(jì)劃在其網(wǎng)站為器械類型列表附上確認(rèn)每種器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)的指南，以及指南文件中建議的測試方法（如可行）和其他相關(guān)信息。未在指南文件確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識、文獻(xiàn)資料以及對現(xiàn)有器械可用數(shù)據(jù)的分析，確定性能標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)測試方法，以支持實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果。

FDA評審數(shù)據(jù)
采用基于安全性、基本性能途徑確定實(shí)質(zhì)等同性的方法概述見附表。為了通過本程序獲得實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，通過提交符合FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)、測試方案、數(shù)據(jù)總結(jié)和／或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（視情況而定）的聲明，來證明新器械符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)。必要時，F(xiàn)DA可以要求提交審評基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，證明新器械符合其既定性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。
如果提供的數(shù)據(jù)不能證明新器械符合FDA確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，將無法通過本程序確定實(shí)質(zhì)等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來證明實(shí)質(zhì)等同性。
修改列表
FDA計(jì)劃在網(wǎng)站上修訂如前所述的器械類型列表，納入附加器械類型，并根據(jù)指導(dǎo)規(guī)程（21 CFR 10.115）修訂相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。FDA將定期評審適用標(biāo)準(zhǔn)和指南，修訂或刪除列表中的條目，特別是當(dāng)性能標(biāo)準(zhǔn)不完全支持實(shí)質(zhì)等同性決定時。從器械類型列表中刪除之前，已通過基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可，將不會受到列表更改的影響
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

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