MDRCE認(rèn)證的費用和周期

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDRCE歐盟授權(quán)代表

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