進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之配方成分篇

時(shí)間：2020-06-24作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：39

**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之配方成分篇




天健華成

2019-02-1808:36

化妝品備案資料中，配方是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，配方如果違背了科學(xué)性、政策性、完整性，則一切申報(bào)工作無(wú)從談起。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料檢查工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部（）特別提醒，備案申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，申報(bào)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

（一）產(chǎn)品配方總體要求

1.產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱(chēng)和外文名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（INCI名稱(chēng)）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容。產(chǎn)品配方以許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

2.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱(chēng)，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列。

3．產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報(bào)香精在配方中的用量，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量，原料名稱(chēng)以“香精”命名。如同時(shí)申報(bào)香精及香精中香料組分的種類(lèi)和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，且應(yīng)與原料本身的性質(zhì)及產(chǎn)品工藝、配方體系相符。例如：潤(rùn)膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。乳化體系應(yīng)含有乳化劑（僅機(jī)械攪拌形成乳化的情況除外），去屑、去角質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)在配方中明確相應(yīng)原料。

4．配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱(chēng)應(yīng)按現(xiàn)行版《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)。無(wú)INCI名稱(chēng)或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》的，應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱(chēng)或化學(xué)名稱(chēng)或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

5. 配方中的原料應(yīng)在《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》（2015版）中。如配方中原料未列入該目錄的，應(yīng)提供已準(zhǔn)許在我國(guó)銷(xiāo)售的化妝品中曾使用該原料的資料證明；在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中收載的準(zhǔn)用防曬劑、防腐劑、著色劑、限用物質(zhì)、國(guó)家局已批準(zhǔn)的化妝品新原料等作為可以使用化妝品原料管理。（注意問(wèn)題：產(chǎn)品配方成分中有雖在《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》（2015版）收錄的表外防腐劑辛酰羥肟酸、環(huán)庚三烯酚酮、膠態(tài)銀的，基于安全性考慮，該產(chǎn)品以存在質(zhì)量安全問(wèn)題處理；蝸牛分泌物濾液基于安全性考慮，該產(chǎn)品以安全性無(wú)法確定處理；含有寡肽-1原料的配方，應(yīng)提供由該原料生產(chǎn)企業(yè)出具的包含有氨基酸組成的原料質(zhì)量規(guī)格及原料來(lái)源的證明性文件）。

6．著色劑應(yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。

7．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，并應(yīng)在產(chǎn)品品名中體現(xiàn)該產(chǎn)品為一需配合使用的產(chǎn)品。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

8．凡宣稱(chēng)為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒（含“全家使用”）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。




（二）產(chǎn)品配方原料要求

1．產(chǎn)品配方不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的禁用組分。

2．產(chǎn)品配方中的原料如屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的限用物質(zhì)和準(zhǔn)用物質(zhì)，不得**出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和**。

3．產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的有關(guān)要求。

4．非防曬類(lèi)產(chǎn)品中紫外吸收劑用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類(lèi)可不受《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，并證明其安全性。

5．產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。如使用的著色劑為色淀，應(yīng)注明具體色淀信息。

6．凡《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。

7. 申報(bào)產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類(lèi)原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）。

8．產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱(chēng)及用量。

9．產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)其來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

10.原料名稱(chēng)為“某某植物提取物”的，表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體使用部位。原料名稱(chēng)為“某植物花/葉/莖提取物”或“花/葉/藤提取物” 的，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。

11.使用某一類(lèi)別原料時(shí)，應(yīng)備注具體的單一原料名稱(chēng)，如：藻提取物、浮游生物提取物等，應(yīng)提供拉丁學(xué)名，明確到“種”，所用具體原料名稱(chēng)不在《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》（2015版）的，應(yīng)提供已準(zhǔn)許在我國(guó)銷(xiāo)售的化妝品中曾使用該原料的資料證明。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙膏監(jiān)督管理辦法

  （2023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*71號(hào)公布 自2023年12月1日起施行）? **條?為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，**消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 *二條?在*人民共和國(guó)境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 *三條?本辦法所稱(chēng)牙膏，是指以摩擦的方式，

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  01為何要對(duì)普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化？按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌蛲ㄟ^(guò)自行檢驗(yàn)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對(duì)部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化調(diào)