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?510k較新注冊流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向
510(k)的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意,F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510(k)申請,而是“批準”(授權(quán))了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510(k)被稱為售前通知而不是售前批準(PMA)的原因,后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510(k)的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯,但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備,并且需要通過510(k)批準流程。某些產(chǎn)品(
FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)?FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外
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