ISO 13485體系有哪些特定要求？

時(shí)間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

ISO 13485 的要求是什么？

ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說(shuō)明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無(wú)論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分，**個(gè)部分是介紹性的，后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制性要求。以下是五個(gè)主要部分的內(nèi)容： * 4 條 - 質(zhì)量管理體系（“交叉點(diǎn)”） * 4 條針對(duì)質(zhì)量管理體系的兩個(gè)非常具體的方面：一般要求和文件要求。 一般要求。在評(píng)估任何 ISO 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有一些系統(tǒng)要求是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的驅(qū)動(dòng)力。ISO 13485 的特定要求包括以下內(nèi)容：

堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。

記錄需要記錄的內(nèi)容。

維持對(duì)你的要求。

制定書(shū)面程序并確保您實(shí)施的系統(tǒng)的有效性。

考慮所有活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)因素。

引入步驟以最大程度地減少已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，并旨在不引起災(zāi)難性事件。

確定應(yīng)該如何做才能生成您的醫(yī)療設(shè)備并堅(jiān)持這些流程。

確定跟蹤您的活動(dòng)、糾正任何流程故障或疏忽并生成記錄以顯示所有活動(dòng)都已完成的方法。

確定您在法律上必須遵守的要求，并遵守它們！

即使在外包工作時(shí)，也要確保您對(duì)該工作負(fù)有責(zé)任。

應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程中使用的任何系統(tǒng)，以確保它們按預(yù)期工作并且不會(huì)對(duì)您的過(guò)程產(chǎn)生負(fù)面影響。

文件要求。 大多數(shù)質(zhì)量體系都需要一個(gè)關(guān)鍵組成部分，即質(zhì)量手冊(cè)。除質(zhì)量手冊(cè)外，組織還應(yīng)確定他們將做出的承諾，以確保環(huán)境和文化能夠與在所有活動(dòng)中將質(zhì)量放在**相一致。這種承諾可以通過(guò)政策或目標(biāo)聲明來(lái)體現(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括對(duì)程序和記錄的非常具體的要求，每一項(xiàng)都必須滿足：

醫(yī)療器械的創(chuàng)建應(yīng)附有一份文件，其中包含產(chǎn)品規(guī)格和預(yù)期用途指南。

控制文檔的計(jì)劃。

計(jì)劃控制記錄。

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