中檢院|《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)

時(shí)間：2023-06-15作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料的安全評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）及起草說(shuō)明（附件2），現(xiàn)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件3），于2023年2月10日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@。

附件：

1.化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2.《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3.意見(jiàn)反饋表

中檢院

2023年1月19日

附件1

 

 

化妝品新原料判定研究

技術(shù)指導(dǎo)原則

 

（征求意見(jiàn)稿）

中國(guó)食品藥品檢定研究院

2023年1月

 

目  錄

 

一、概述..................................... 1

二、適用范圍................................. 2

三、一般原則................................. 2

四、化妝品新原料的判定原則..................... 2

五、化妝品新原料的分類原則..................... 4

（一）新原料組成分類........................ 4

（二）新原料來(lái)源屬性分類.................... 5

（三）新原料制備工藝分類.................... 6

（四）新原料實(shí)際功能分類.................... 9

六、 化妝品新原料的命名原則................... 10

 

一、概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）相較于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，對(duì)化妝品新原料管理制度進(jìn)行重大調(diào)整，按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，即對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)行備案管理。實(shí)行備案管理的新原料與實(shí)行注冊(cè)管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。

《條例》中化妝品新原料的定義為“在我國(guó)境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料”。2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄》。目前根據(jù)化妝品新原料的定義和《已使用化妝品原料目錄》，仍時(shí)常存在較難判定某一原料是否為化妝品新原料的情況，因此，有必要對(duì)化妝品新原料定義的內(nèi)涵與外延開(kāi)展進(jìn)一步的研究。

為規(guī)范開(kāi)展化妝品新原料的安全評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《條例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）及相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的較新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品新原料研究及安全評(píng)估時(shí)，適用本指導(dǎo)原則。

三、一般原則

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，從原料的組成、來(lái)源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行科學(xué)合理分類，并按照《規(guī)定》和本指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展新原料研究及安全評(píng)估。

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在新原料研究報(bào)告中應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求；應(yīng)清楚闡述新原料的來(lái)源、研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評(píng)估情況等內(nèi)容；應(yīng)明確新原料的實(shí)際功能，并通過(guò)量效關(guān)系研究確定新原料具有功能的起效量和安全使用**；應(yīng)說(shuō)明制備過(guò)程中可能帶入的內(nèi)源性安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及外源性污染物的情況及其控制措施；應(yīng)通過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)和安全評(píng)估充分證明并明確新原料在限定的使用條件下，用于化妝品生產(chǎn)的安全使用量和質(zhì)量可控性；應(yīng)完整保存新原料的研制、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)等相關(guān)試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，并留檔備查。新原料的研究及安全評(píng)估應(yīng)合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

四、化妝品新原料的判定原則

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在新原料研究中，應(yīng)對(duì)原料的特征、組成、來(lái)源屬性、預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的實(shí)際功能等進(jìn)行全面梳理和充分研究，準(zhǔn)確、科學(xué)地判斷原料是否屬于化妝品新原料。

（一）符合以下情形之一的，屬于化妝品新原料：

1.在我國(guó)境內(nèi)**用于化妝品的**或者人工原料, 且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇。

2.調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

3.雖已注冊(cè)或備案，但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》的原料。

（二）符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.原料預(yù)期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妝品定義的范疇。例如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過(guò)口服、吸入或者注射；某種原料發(fā)揮作用的施用部位為粘膜或者穴位等；某種原料的使用目的為疤痕修復(fù)、細(xì)胞再生或者驅(qū)蚊等。

已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料。

3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。

4.實(shí)際功能或者客觀功效**出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉著”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排”“抗衰老”等功能的原料；各種來(lái)源的具有促進(jìn)細(xì)胞或組織增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生長(zhǎng)因子（EGF）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、胰島素生長(zhǎng)因子-2（IGF-2）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、血小板源生長(zhǎng)因子（PDGF）、結(jié)締組織生長(zhǎng)因子（CTGF）、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β1（TGF-β1）等；其他如外泌體、干細(xì)胞來(lái)源的原料等。

五、化妝品新原料的分類原則

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)新原料進(jìn)行全面充分研究，可從原料的組成、來(lái)源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行科學(xué)合理分類。

（一）新原料組成分類

按照新原料化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和純度可將新原料分為單一組分新原料和非單一組分新原料。

1.單一組分新原料

單一組分新原料應(yīng)說(shuō)明原料純度或含量及其檢驗(yàn)方法和結(jié)果，其單一組分化學(xué)物質(zhì)含量≥80%，并應(yīng)明確單一組分化學(xué)物質(zhì)之外的物質(zhì)組成及含量；應(yīng)明確化學(xué)結(jié)構(gòu)和相對(duì)分子質(zhì)量，提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜圖、紅外譜圖等）、檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)有具體解析過(guò)程；若原料存在同分異構(gòu)體的還應(yīng)說(shuō)明原料構(gòu)型的確定依據(jù)。聚合物還應(yīng)提供聚合度以及平均相對(duì)分子質(zhì)量及其分布的檢測(cè)方法和結(jié)果。

2.非單一組分新原料

非單一組分新原料，如多聚物、植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物、水解產(chǎn)物等，應(yīng)提供較終原料的具體存在形式，若因技術(shù)上不可避免添加助劑的，還需明確添加的助劑（如溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等）、使用量及其測(cè)定方法和結(jié)果；應(yīng)說(shuō)明新原料主要化學(xué)成分或特征性成分（如多酚類、黃酮類、多糖類、多肽類、皂苷類等），并提供其主要化學(xué)組成的文獻(xiàn)依據(jù)或?qū)嶒?yàn)依據(jù)。

對(duì)化學(xué)組成不明確或者不穩(wěn)定的原料應(yīng)開(kāi)展充分研究后，再對(duì)原料進(jìn)行上述分類。

（二）新原料來(lái)源屬性分類

新原料的來(lái)源屬性可分為以下幾類：

1.植物

植物來(lái)源的新原料應(yīng)說(shuō)明植物的通用名稱、拉丁名、種屬名稱、物種鑒定依據(jù)（專業(yè)人員或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)出具的鑒定報(bào)告）、使用部位、產(chǎn)地或收集地信息、**或種植信息、制備過(guò)程、特征性組成成分、微生物情況（包括真菌感染）、農(nóng)藥和重金屬殘留以及防腐劑和/或其他添加劑等。真菌來(lái)源的新原料應(yīng)參照植物來(lái)源新原料開(kāi)展研究。

直接來(lái)源于植物（包括藻）且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的復(fù)雜**物質(zhì)，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等，其來(lái)源屬性可歸類為直接來(lái)源于植物。經(jīng)過(guò)水解、發(fā)酵、組織培養(yǎng)等處理間接來(lái)源于植物的新原料，其來(lái)源屬性可歸類為間接來(lái)源于植物。

2.動(dòng)物

動(dòng)物來(lái)源的新原料應(yīng)說(shuō)明物種來(lái)源、物種通用名稱、物種鑒定依據(jù)（專業(yè)人員或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)出具的鑒定報(bào)告）、使用的器官或組織、原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）、制備過(guò)程、特征性組成成分、微生物情況（包括病毒性污染）、防腐劑和/或其他添加劑等。

直接來(lái)源于動(dòng)物且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的新原料，其來(lái)源屬性可歸類為直接來(lái)源于動(dòng)物。經(jīng)過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、水解、酶解等處理間接來(lái)源于動(dòng)物的新原料，其來(lái)源屬性可歸類為間接來(lái)源于動(dòng)物。

3.礦物

在地殼中發(fā)現(xiàn)的無(wú)機(jī)成分的組合，或經(jīng)過(guò)處理化學(xué)結(jié)構(gòu)保持不變的該來(lái)源的物質(zhì)，其來(lái)源屬性可歸類為礦物。

礦物來(lái)源的新原料應(yīng)提供礦物名稱、制備工藝（包括物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等）、特征性組成成分、微生物情況、防腐劑和/或其他添加劑等。

4.人工合成：通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或生物技術(shù)等人工合成的新原料，其來(lái)源屬性可歸類為人工合成。

（三）新原料制備工藝分類

新原料的制備工藝可分為以下幾類：

1.化學(xué)合成技術(shù)：通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無(wú)機(jī)粉體、高分子聚合物等，其制備工藝可歸類為化學(xué)合成技術(shù)。

化學(xué)合成新原料應(yīng)說(shuō)明分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、相對(duì)分子質(zhì)量；并應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如結(jié)構(gòu)鑒定圖譜及解析過(guò)程）。若新原料存在同分異構(gòu)體的，應(yīng)明確其構(gòu)型的類別和確認(rèn)依據(jù)，聚合物還應(yīng)提供聚合度和平均相對(duì)分子質(zhì)量及其分布的檢測(cè)方法和結(jié)果。

2.提取分離技術(shù)：從植物、動(dòng)物、礦物中如通過(guò)物理或化學(xué)提取和/或分離過(guò)程（包括機(jī)械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、**臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動(dòng)物、礦物中的化學(xué)成分，如不改變其原有結(jié)構(gòu)而獲得的新原料，其制備工藝可歸類為提取分離技術(shù)。

提取分離技術(shù)制備的新原料應(yīng)說(shuō)明前處理、提取方法、提取溶劑、除雜或分離/純化方法、干燥過(guò)程或配制方法等。

3.生物技術(shù)：通過(guò)發(fā)酵工程、細(xì)胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程中的任一種技術(shù)獲得的新原料，其制備工藝可歸類為生物技術(shù)。

（1）發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料

利用發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料應(yīng)說(shuō)明發(fā)酵生產(chǎn)菌種屬名、種名及菌種號(hào)，并提供相應(yīng)拉丁學(xué)名；提供菌種（株）來(lái)源，鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）和菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性，并開(kāi)展原料穩(wěn)定性研究。

如使用菌種（株）為利用基因工程所獲得的“工程菌”，則需要提供載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細(xì)信息；如使用菌種（株）為細(xì)胞融合等技術(shù)進(jìn)行的發(fā)酵，則應(yīng)提供使用菌株的篩選和穩(wěn)定性驗(yàn)證、原生質(zhì)體的制備、融合等詳細(xì)信息。

發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料的底物應(yīng)為單一來(lái)源，生產(chǎn)菌種原則上為單一菌種，如使用兩種菌種以上的，應(yīng)提供每種菌種的上述資料、多菌種使用的必要性和不同菌種間是否發(fā)生影響作用、發(fā)酵產(chǎn)物中的質(zhì)控指標(biāo)和產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的驗(yàn)證資料。

（2）細(xì)胞工程技術(shù)制備新原料

利用細(xì)胞工程技術(shù)制備的新原料應(yīng)明確細(xì)胞系/株來(lái)源的相關(guān)信息，如細(xì)胞系/株的名稱、構(gòu)建過(guò)程及培養(yǎng)條件等。采用已建株的細(xì)胞系/株，應(yīng)具有細(xì)胞來(lái)源的證明資料如鑒別標(biāo)志、種屬鑒定的確證資料，需闡述細(xì)胞的基本特征如形態(tài)、培養(yǎng)和生長(zhǎng)一般特征、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)液要求。若為轉(zhuǎn)基因細(xì)胞系，應(yīng)同時(shí)說(shuō)明載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細(xì)信息。

應(yīng)用生物技術(shù)制備的新原料應(yīng)說(shuō)明制備工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如酶、化學(xué)試劑、溶劑、載體、抗體、殘留DNA或RNA片段等；應(yīng)說(shuō)明原料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如修飾形式（去酰胺化、異構(gòu)體、糖基化等）、聚合體、多聚體等；應(yīng)明確微生物污染控制情況及測(cè)定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等的控制標(biāo)準(zhǔn)。

4.水解技術(shù)：通過(guò)酸、堿或酶水解獲得的新原料，其制備工藝可歸類為水解技術(shù)。

酶水解新原料應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)所用酶的結(jié)構(gòu)、催化活性、催化機(jī)理、影響因素，反應(yīng)底物、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)物及可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。

5.其他技術(shù)：通過(guò)除上述制備工藝之外的其他技術(shù)獲得的新原料，其制備工藝歸類為其他技術(shù)。

原料制備過(guò)程中由于技術(shù)原因不可避免存在或保證原料質(zhì)量而添加溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等的新原料，應(yīng)明確原料組成及相關(guān)比例的測(cè)定方法和結(jié)果，并明確原料的質(zhì)量規(guī)格。

（四）新原料實(shí)際功能分類

新原料注冊(cè)人或備案人應(yīng)對(duì)新原料功效開(kāi)展充分研究，結(jié)合對(duì)主要成分相關(guān)的文獻(xiàn)和研究基礎(chǔ)，按照新原料功效研究有關(guān)要求對(duì)新原料已知或應(yīng)有的功能進(jìn)行充分研究，依據(jù)相關(guān)研究結(jié)果確定新原料的實(shí)際功能。

具有防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有較高生物活性，存在較高風(fēng)險(xiǎn)?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)明確新原料實(shí)際具有的功能，并明確是否具有較高生物活性，結(jié)合新原料的特征、使用目的，判定新原料應(yīng)屬于《規(guī)定》中的具體情形，并按不同情形分類要求開(kāi)展研究及安全評(píng)估。對(duì)同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能之一的，應(yīng)按照上述功能的要求開(kāi)展安全評(píng)估。

化妝品新原料的命名原則

化妝品新原料名稱一般包括原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、英文名稱/INCI名稱及其ID號(hào)。若新原料有較為常用或被化妝品行業(yè)廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫(xiě)等，應(yīng)同時(shí)予以注明，并提供相關(guān)說(shuō)明。新原料的名稱應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成、來(lái)源屬性和制備工藝等準(zhǔn)確命名，并與制備工藝終產(chǎn)物形式相符。若新原料存在同分異構(gòu)體的，應(yīng)在原料名稱中明確其構(gòu)型，比如α型或β型。

新原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱應(yīng)按照《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的原則進(jìn)行命名，例如直接來(lái)源于植物的新原料應(yīng)按照“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名。如果原料已經(jīng)被《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)》收錄，應(yīng)明確原料的INCI名稱及其ID號(hào)碼。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時(shí)需注意什么？

  問(wèn)：牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時(shí)需注意什么？?答：產(chǎn)品不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。?

• 兒童化妝品備案安全評(píng)估報(bào)告中對(duì)配方設(shè)計(jì)原則有哪些要求？

  兒童化妝品安全評(píng)估報(bào)告中對(duì)配方設(shè)計(jì)原則有哪些要求？答：依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*七條，配方設(shè)計(jì)原則需包含安全**原則、功效必需原則、配方較簡(jiǎn)原則的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。此處配方較簡(jiǎn)原則是相對(duì)的，并非簡(jiǎn)單限制原料使用數(shù)量，也不是原料種類越少越好，而是應(yīng)嚴(yán)格遵循必要性的原則

• 備案牙膏時(shí)標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？

  牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十九條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

• 進(jìn)口化妝品備案時(shí)間

  進(jìn)口非特殊類化妝品備案申報(bào)9步走（2019，新政版） ? 原創(chuàng)/北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司??化妝品注冊(cè)部 ? ????凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門(mén)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。 本