FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。

FDA 對醫(yī)療器械的扣留

FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是

制造商未在 FDA 注冊

制造商沒有美國代理

出口商未在 FDA 注冊

進口商未在 FDA 注冊

該醫(yī)療器械未在 FDA 上市

醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定

醫(yī)療器械沒有 510(K) 許可或 PMA

FDA 對食品的扣留

FDA 扣留食品的最常見原因

食品企業(yè)未在 FDA 注冊

制造商沒有美國代理

不發(fā)出事先通知

食品標簽不符合 FDA 規(guī)定

食品摻假、貼錯標簽或骯臟

FDA 扣留非處方藥和 API

FDA 扣留非處方藥和 API 的最常見原因

藥品企業(yè)未在 FDA 注冊

制造商沒有美國代理

藥物產(chǎn)品未在 FDA 上市

該藥物不遵循 OTC 專論

OTC 藥物/API 沒有適當?shù)臉撕?/span>

FDA 扣留化妝品

FDA 扣留化妝品的最常見原因

化妝品含有不安全色素

化妝品含有毒或有害物質

化妝品標簽不符合 FDA 要求

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詞條
詞條說明
哪里可以快速成功注冊FDA 510k？
在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質，以節(jié)省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫(yī)療器
如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標準。對于由許多部件（如機械）和醫(yī)療設備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生