Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

時(shí)間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟成員國(guó)將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個(gè)州一級(jí)收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場(chǎng)監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。

Eudamed是一個(gè)安全的門(mén)戶網(wǎng)站，專為歐洲國(guó)家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計(jì)。在這個(gè)平臺(tái)上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾則無(wú)權(quán)訪問(wèn)。Eudamed的功能包括但不限于以下幾個(gè)方面：

1. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品的通知：在Eudamed中，各個(gè)州一級(jí)收集的與制造商、授權(quán)代表、贊助商以及產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)都將被集中合并。

2. 證書(shū)中的數(shù)據(jù)：Eudamed將收集與證書(shū)頒發(fā)、重新頒發(fā)、修改、補(bǔ)充、限制、暫停、撤銷(xiāo)或拒絕相關(guān)的數(shù)據(jù)，以便主管當(dāng)局能夠較好地監(jiān)管市場(chǎng)。

3. 數(shù)據(jù)符合監(jiān)測(cè)程序和警戒報(bào)告：Eudamed將收集與監(jiān)測(cè)程序和警戒報(bào)告相關(guān)的數(shù)據(jù)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4. 臨床研究信息：Eudamed將收集與臨床研究相關(guān)的信息，以便主管當(dāng)局能夠較好地了解醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床試驗(yàn)情況。

德國(guó)作為歐盟成員國(guó)之一，也向Eudamed提交數(shù)據(jù)。根據(jù)德國(guó)的醫(yī)療器械法*33條規(guī)定，BfArM醫(yī)療器械信息系統(tǒng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)向歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)提供國(guó)家醫(yī)療器械信息系統(tǒng)所需的數(shù)據(jù)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，前德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（DIMDI）開(kāi)發(fā)了一款軟件，用于從國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)上傳XML格式的數(shù)據(jù)。目前，德國(guó)的數(shù)據(jù)每周都會(huì)傳輸至Eudamed。

作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成Eudamed所有已開(kāi)放模塊的注冊(cè)。如果您需要進(jìn)一步了解或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您提供幫助！

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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