醫(yī)療設(shè)備**唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識(shí)碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。

DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號(hào)。這一部分由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識(shí)別和追蹤變得較加方便和高效。

而PI則是UDI的可變部分，用于標(biāo)識(shí)設(shè)備的特性或生產(chǎn)信息，例如制造日期、截止日期、批號(hào)、序列號(hào)以及附加識(shí)別碼等。這些信息對(duì)于追溯產(chǎn)品的生命周期和質(zhì)量控制至關(guān)重要。通過(guò)將DI和PI結(jié)合在一起，我們可以輕松地在**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）中搜索和識(shí)別設(shè)備。

GUDID是一個(gè)**性的數(shù)據(jù)庫(kù)，貼標(biāo)商必須向其提交器械和產(chǎn)品信息，以創(chuàng)建UDI。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了巨大的便利，不僅可以提高產(chǎn)品的可追溯性，還可以加強(qiáng)監(jiān)管部門對(duì)設(shè)備的管理和監(jiān)督。

通過(guò)遵守FDA的UDI合規(guī)性要求，醫(yī)療設(shè)備制造商可以提高產(chǎn)品的可靠性和質(zhì)量，確保醫(yī)療行業(yè)的安全性和效率。此外，UDI的推行還為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了新的商機(jī)，例如UDI申請(qǐng)支持等服務(wù)。我們公司將竭誠(chéng)為您提供UDI申請(qǐng)支持，幫助您認(rèn)證并滿足合規(guī)性要求。

總結(jié)：
UDI制度為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了**唯一標(biāo)識(shí)的機(jī)制，通過(guò)DI和PI的組合，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備的高效識(shí)別和追溯。遵守FDA的UDI合規(guī)性要求，不僅可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，還可以加強(qiáng)監(jiān)管部門的管理和監(jiān)督。我們公司將為您提供UDI申請(qǐng)支持，幫助您認(rèn)證，開(kāi)拓更多商機(jī)。如果您需要更多關(guān)于FDA UDI合規(guī)性的信息或者希望獲得UDI申請(qǐng)支持，請(qǐng)聯(lián)系我們！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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