浙江體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用

時(shí)間：2023-11-07作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：27

浙江體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。




那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢？

從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到，注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。




但在這里需要注意，如果產(chǎn)品類別沒有進(jìn)行調(diào)整則在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)即可。如果產(chǎn)品類別進(jìn)行了改變，則需要根據(jù)調(diào)整后的類別來判斷申請(qǐng)時(shí)間了。一般體外診斷試劑會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為三類管理，第一類風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)施備案管理，而二、三類較高風(fēng)險(xiǎn)，按照注冊(cè)管理。




因此，針對(duì)需要延續(xù)注冊(cè)的體外診斷試劑而言，其管理類別如果是由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。如果是從低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人則應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)。




那么，大家可能會(huì)產(chǎn)生疑問，現(xiàn)在自家的產(chǎn)品究竟屬于哪個(gè)級(jí)別，怎么判斷是延續(xù)注冊(cè)還是備案呢，注冊(cè)資料是否一樣呢，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)是否較新，受理部門和申請(qǐng)流程有無改變，不同類別的延續(xù)費(fèi)用有區(qū)別嗎，怎樣可以通過申請(qǐng)……




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