2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：167

2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求
1轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料目錄
（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊證書申請；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
2轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料要求
（1）上述材料中，除（1）、（3）、（6）項(xiàng)外，應(yīng)按照4.1.1、4.1.2項(xiàng)要求提供其他申請材料。
（2）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同，應(yīng)包含受讓方應(yīng)對原注冊申請材料的*性、保健功能、質(zhì)量可控性相關(guān)研發(fā)報告及原始研究資料進(jìn)行審查核實(shí)，并對其真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的條款。
（3）*性、保健功能試驗(yàn)評價材料可以原注冊申請材料的復(fù)印件替代。受讓方應(yīng)在在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下，連續(xù)生產(chǎn)至少三批樣品，經(jīng)功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，其質(zhì)量及穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。
（4）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請產(chǎn)品的*性、保健功能、質(zhì)量可控性應(yīng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
（5）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
（6）提交的標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊證書及附件內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定。
（7）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，產(chǎn)品質(zhì)量可控性應(yīng)通過試制現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗(yàn)確證。但是，樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場核查及抽樣復(fù)檢。

備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
4.1.2**進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料目錄
**進(jìn)口注冊申請除2.1項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的*性報告；
（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者**組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

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  2016年營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品注冊申請材料項(xiàng)目及要求 （1）應(yīng)按照及4.1.1項(xiàng)要求，以及保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，保健功能試驗(yàn)評價材料可以免于提供； （2）屬目錄外原料（維生素、礦物質(zhì)的補(bǔ)充量與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)提供目錄外原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體*攝入量等科學(xué)依據(jù)； （3）屬目錄外原料（化合物種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)按規(guī)定

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