歐盟授權(quán)代表 認證機構(gòu)

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：610

出口各國法規(guī)要求
出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改
中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。





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• 詞條

  詞條說明

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