【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見(jiàn)問(wèn)題1、N95資格證書(shū)只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購(gòu)商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書(shū)的收益人，換句話說(shuō)N95資格證書(shū)是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 【歐盟自由銷售證書(shū)】歐盟自由銷售證書(shū)使用區(qū)域

  自由銷售證書(shū)申辦須知一、監(jiān)管部門(mén)出具的自由銷售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書(shū)（如商檢健康證）；4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需要

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)；3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

• 【FDA510K認(rèn)證】誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求FDA?510 k申請(qǐng)?；诘男袨?，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們