醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

時間：2021-04-16

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA咨詢通知驗廠怎么辦？
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效
FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的
【醫(yī)療器械CE認證】CE認證的產(chǎn)品類型
CE認證的產(chǎn)品類型1、電源CE認證：通信電源、開關電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；4、電子CE認證：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；5、通訊類產(chǎn)品CE認證：電話機、有線電話無線主副
進行FDA注冊應該具備哪些條件
注冊關于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負責人相當自信和過硬的資本，關于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認證的企業(yè)家可以進行分析查看，了解掌握該認證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進行帶領法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權利和民事義務的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個