進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：93

注冊關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過硬的資本，關(guān)于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件？




一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)

法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)才會承認(rèn)注冊資格，F(xiàn)DA認(rèn)證的相關(guān)工作人員才能夠?qū)⒆孕畔⒗^續(xù)順接下去。

二、注冊企業(yè)必需具備一定的財(cái)產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模

進(jìn)行FDA注冊的企業(yè)必須具有一定的財(cái)產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模才能夠開啟注冊，并且該企業(yè)必須具有能夠單獨(dú)支配的、且與其規(guī)模和生產(chǎn)活動的內(nèi)容和經(jīng)濟(jì)范圍相適應(yīng)的財(cái)產(chǎn)，這樣才能保證在進(jìn)行注冊過程中企業(yè)的注冊資格和注冊程序有財(cái)務(wù)的控制保證。

三、需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門的許可

在進(jìn)行FDA注冊時(shí)企業(yè)必須有當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的申請人主體資格證明，即申請人應(yīng)該依法登記并具有法人資格的法律文書為申請F(tuán)DA認(rèn)證作證明，可以是企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)群眾團(tuán)體等的依法登記證明注冊的批準(zhǔn)蓋章文件。

當(dāng)無法把握FDA注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以**行儲備準(zhǔn)備資金進(jìn)行安排。進(jìn)行FDA注冊不僅需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)，而且注冊企業(yè)必需具備一定的財(cái)產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模，同時(shí)需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門的許可認(rèn)證。





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  詞條說明

• FDA咨詢詳細(xì)介紹

  該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)

• 公司榮譽(yù)

  上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨詢指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊，培訓(xùn)與認(rèn)證服務(wù)。

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊條件

  FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是*，有效。FDA認(rèn)證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE