UK符合性聲明，英國UKCA認(rèn)證流程，英國UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

時間：2022-05-31作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：148

英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標(biāo)志將正式開放使用，過渡期將達(dá)到BS一開始的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭； 北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標(biāo)識，而是使用CE標(biāo)識。

   2 UKCA 玩具安全、游輪和私人船舶、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、 個人防護(hù)設(shè)備、燃?xì)庠O(shè)備、機(jī)械、室外噪聲、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。UKCA標(biāo)識涵蓋的產(chǎn)品有一些特殊規(guī)定: 醫(yī)療器械、鐵路互操作、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。

   3 UKCA的格式要求

   1.若放大或縮小UKCA需要按比例縮放標(biāo)志。

   2.UKCA標(biāo)識高度至少為5mm,除非有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了不同的小尺寸。

3.UKCA標(biāo)識需要清晰易讀(2023年1月1日以后要性附 )

   4 UKCA 英國當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，并在產(chǎn)品上市后保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時要求 提供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法律要求。由于產(chǎn)品的具體規(guī)定不同，必須保存以下記錄： 產(chǎn)品的設(shè)計和制造方法； 如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求； 制造商和任何存儲設(shè)施的地址；

   5 UK符合性聲明

1、UK符合性聲明是大多數(shù)合法的UKCA起草標(biāo)識產(chǎn)品的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（如果相關(guān)法律法規(guī)允許， 聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。確保文件中有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和地址，以及相關(guān)產(chǎn)品和合格評估機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。應(yīng)提供給市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)UK符合性聲明。

   2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括： ? 您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公地址 ? 產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 ? 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。? 執(zhí)行合格評定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用） ? 產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī) ? 您的姓名和簽名 ? 發(fā)表聲明的日期 ? 補充信息（如適用） 3、您需要在UK符合性聲明中列出: 相關(guān)UK 相關(guān)指令(非歐盟指令) UK注：

   1. UKCA樣品要求，參考CE4臺認(rèn)證準(zhǔn)備：2臺成品樣機(jī)，

1傳導(dǎo)法定頻樣機(jī)，

1臺輻射法定頻樣機(jī)。

2. UKCA認(rèn)證資料要求，參考CE認(rèn)證準(zhǔn)備:說明書、原理圖、原理操作描述、方框圖、PCB絲印圖，PCB號位圖，PCB BOM，產(chǎn)品 標(biāo)簽。

   3. 已在德普華實驗室申請CE2021年在2021年英國公布標(biāo)準(zhǔn)后報告UKCA報告。

   4. UKCA英國機(jī)構(gòu)沒有強制認(rèn)證，無線標(biāo)準(zhǔn)可以由制造商直接協(xié)調(diào)DoC宣告信。(UKCA現(xiàn)在有規(guī)則BS 用，沒有BS可直接使用標(biāo)準(zhǔn)EN,IEC,CISPR標(biāo)準(zhǔn)) 5. 2021年1月1日，英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在本質(zhì)和參考方面與歐盟標(biāo)準(zhǔn)相同。然而，英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)將使用前綴BS表示它們是英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（British Standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)產(chǎn)品國UKCA認(rèn)證 ,UK合規(guī)聲明 ，英國UKCA認(rèn)證流程


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  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較專業(yè)，重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

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