藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性


    什么是ISO15378?

    ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標準(GMP),其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和**標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實踐原則,并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。
    目前**范圍內(nèi)有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系,但均沒有監(jiān)管機構(gòu)審核和發(fā)證的;ISO 15378為自愿性認證標準,大部分企業(yè)往往因不是強制性要求而不會普遍使用ISO 15378認證。
    ISO 15378(簡稱“藥包材GMP”)認證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應過程保持質(zhì)量,它幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應,注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性,避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯;同時,ISO 15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求,使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
    直接接觸藥品包裝材料(簡稱“藥包材”)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標準ISO 15378,由**標準化組織*76個質(zhì)量技術(shù)**(ISO / TC 76)先后于2011年和2015年和2021發(fā)布,ISO 15378標準基于藥品GMP基本原理,并參照了ISO 9001質(zhì)量管理體系的框架及質(zhì)量管理原則而制定,是ISO 9001質(zhì)量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量安全的高要求,適用于全世界各地任何規(guī)模的組織。



    為什么ISO15378非常重要?

    ISO15378標準將幫助您符合制藥和醫(yī)療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生產(chǎn)實踐的各項要求,是依據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》、歐盟指令和印度法規(guī)等各種**法規(guī)制定的制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)管要求。遵守良好生產(chǎn)實踐原則將會提高您生產(chǎn)流程的效率。該標準還將有助于減少安全危害和產(chǎn)品污染的風險,并確保產(chǎn)品效力和有效期。



    確保您的醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料滿足質(zhì)量目標

    ISO 15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設計、生產(chǎn)及供應的組織。同時,也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認證、評價及自我聲明依據(jù)。由于這些材料需要直接與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸,因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商的預期,并通過在其生產(chǎn)過程中整合質(zhì)量管理體系(QMS)和良好生產(chǎn)實踐(GMP)證明符合預期質(zhì)量標準。



    ISO15378標準涉及產(chǎn)品認證范圍如下:

    玻璃、橡膠、塑料、金屬、鋁、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器,及此上述類型的任意組合;輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管)、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。



    如何做好準備?

    通過依據(jù)ISO15378實施良好生產(chǎn)實踐分析,執(zhí)行質(zhì)量管理體系和良好生產(chǎn)實踐要求,您可以了解ISO15378的各項要求。



    我們能幫您做什么?

    在主要包裝材料的生產(chǎn)商應對具體要求的過程中,幫助其符合ISO 15378的各項質(zhì)量目標。我們可以協(xié)助制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的主要包裝材料供應商,增加總體產(chǎn)品質(zhì)量,助力組織提升人員的能力及意識,從而幫助其改善業(yè)務效益。



    如何實施?

    為了保證藥包材質(zhì)量可控,安全使用,組織應對如下條件進行適當控制:
    風險評估
    風險評估流程能夠幫忙組織確定潛在威脅,從而做出正確的決策,進行有效的管理。例如控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估,那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝,增加無謂的成本支出。
    管理體系要素
    一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序,也包含了其他支持性要求,例如文件控制(幫忙您管理您的文件記錄)、方針及目標(確保持續(xù)改進)、內(nèi)部審核(確保體系的監(jiān)督)、組織架構(gòu)及職責(明確責任與義務)以及糾正和預防措施(確保事故及體系缺陷能夠獲得系統(tǒng)化的改正)等。這些體系要素為藥包材供應提供了“工具”及平臺,確保產(chǎn)品供應體系能夠持續(xù)改進。
    策劃 - 實施 - 檢查 - 改進(PDCA)的循環(huán)進行
    PDCA循環(huán)是現(xiàn)代管理的思想流程。在很多組織中,操作程序往往只是單一地執(zhí)行,缺乏有效的控制。舉一個典型的例子,就是組織在低風險的住宅區(qū)安裝了**的視頻監(jiān)控體系(CCTV)(為之PDCA中的D),但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估為之PDCA中的P,或缺乏對錄像設備的維護及檢查(為之PDCA中的C)。在PDCA管理體系中,操作程序被視為控制已確認風險的有效手段,配合有效的監(jiān)控,確保操作行為的高效執(zhí)行。
    ISO 15378標準通過注重實效的方法,幫助組織確定產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和供應運營中的風險級別。在支持性管理工具(如:文件控制、方針及目標、內(nèi)審及培訓)的幫助下,對組織進行風險等級評估,并針對存在的風險實施控制措施。
    ISO 15378標準的結(jié)構(gòu)與ISO 9001質(zhì)量管理體系(QMS)標準的結(jié)構(gòu)相似。但結(jié)合了藥品GMP特殊要求,加強風險評估、驗證與確認過程。

    ISO 15378/GMP如何滿足客戶及市場需求?


    藥包材行業(yè)ISO 15378之GMP的全面解決方案

    ISO 15378基礎知識及意識培訓
    ISO 15378 - 藥包材GMP法規(guī)要求解讀
    ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓
    ISO 15378標準轉(zhuǎn)版(2021)培訓
    專題技術(shù)類
    風險管理技能
    設施設備驗證與確認
    車間及庫房蟲害控制
    清潔和消毒知識講解
    潔凈廠房運行及維護技能輔導
    定制類服務:
    定制化的藥包材GMP-ISO 15378管理體系建立和運行的輔導
    企業(yè)現(xiàn)場差距分析(包括預審核及評估)
    定制化的管理技能培訓
    測試/驗證相關(guān)的解決方案(委外)
    分析方法開發(fā)與驗證
    藥包材兼容性研究
    產(chǎn)品無菌測試
    微生物限度測試
    潔凈車間環(huán)境監(jiān)控
    儀器檢驗及性能確認等
    認證益處
    確保藥包材設計、生產(chǎn)和供應遵守標準要求;
    提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;
    提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益;
    有利于消除貿(mào)易壁壘,**進入**市場的通行證;
    有利于增強產(chǎn)品競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率;
    是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強的有效證明;

    10 

      審核機構(gòu)


      推薦認證機構(gòu):、等。


    上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

  • 詞條

    詞條說明

  • 申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?

    申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評估報告*四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、

  • 醫(yī)療器械公司如何注冊,注冊醫(yī)療器械公司的流程

    新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展**市場的業(yè)務。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。,開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務,是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人,并具有相應的學歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施和管理制度。二、注冊流程:1、企業(yè)名稱預先核準

  • 干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?

    根據(jù)產(chǎn)品風險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設備豁免證書。今天,洋易達**將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD

  • 什么是ISO13485認證?做ISO13485認證的意義

    ISO13485認證是世界上醫(yī)療設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

電 話: 18066441078

手 機: 18621119449

微 信: 18621119449

地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室

郵 編:

網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com

八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

聯(lián)系人:

手 機: 18621119449

電 話: 18066441078

地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室

郵 編:

網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved