MDR認證（MDR CE認證）要則

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯(lián)合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產(chǎn)品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格**金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知
醫(yī)療器械注冊檢驗是產(chǎn)品的全性能試驗，又稱型式檢驗。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗，有的產(chǎn)品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注
如何使用UKCA標志
如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標志只能由制造商或授權代表（在相關法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權代表就需要對產(chǎn)品符合相關法律的要求負全部責任;3.只能使用UKCA標志來顯示