ISO13485認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-10作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：169

ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485認(rèn)證對(duì)象：

醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商符合**、歐洲和國(guó)家法律法規(guī)要求，希望按照本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件管理體系。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)希望在**、歐洲和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)展示其競(jìng)爭(zhēng)力和績(jī)效能力。增值鏈中的供應(yīng)商和其他服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品符合客戶的要求。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較專業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

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