如何辦理ISO13485體系

時(shí)間：2022-06-11作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：127

如何申請企業(yè)？ISO13485認(rèn)證

13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價(jià)、微生物評價(jià)。

我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287，還不能認(rèn)證ISO13485，回答:

中國沒有購買ISO13485因此，標(biāo)準(zhǔn)只能在中國完成，YYT0287，ISO13485只能在國外使用。

國內(nèi)機(jī)構(gòu)目前只能做YYT0287，在中國使用相當(dāng)于使用ISO 13485YYT0287，只有ISO 13485，但一些國家的**機(jī)構(gòu)不承認(rèn)13485，如美國，所以你的醫(yī)療器械應(yīng)該包含什么法律法規(guī)，應(yīng)該首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷售哪個(gè)國家，然后了解**機(jī)構(gòu)認(rèn)可什么認(rèn)證，然后修改你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出了評審的輸入要求：新的或修訂的法律法規(guī)要求。如果您的客戶生產(chǎn)的產(chǎn)品類別相對較高，他們不僅想在國內(nèi)銷售，還想在國外銷售。建議做兩個(gè)認(rèn)證，國內(nèi)華光做0287，國外做13485，但如果產(chǎn)品類別高，應(yīng)該做好CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比之下，增加了很多技術(shù)要求，所以暫時(shí)不需要閱讀標(biāo)準(zhǔn)。首先要了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，確定對方的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后研究企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)沒有問題。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意編制風(fēng)險(xiǎn)管理程序、過程驗(yàn)證程序、產(chǎn)品召回程序、醫(yī)療事故報(bào)告程序。如果是無菌產(chǎn)品，還應(yīng)制定滅菌批號(hào)方法、滅菌操作方法、微生物控制程序、生物評價(jià)程序，ISO13485如果所需程序文件正常，應(yīng)有20多份，航天顧問有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

ISO13485中國沒有購買標(biāo)準(zhǔn)，所以只有需要出才會(huì)考慮這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在中國，它被使用GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。ISO13485不代表通過了ISO9001，由于其要求不同，通常在國外同時(shí)通過兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。如果你想向歐洲出口產(chǎn)品，你還需要通過CE認(rèn)證。





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