2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解


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  • 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人,我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù),確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人,我們將遵守以下規(guī)定,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成,并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序,確保

  • MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理??

    MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場,則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定

  • MDR法規(guī)對病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些?

    輪椅(電動、手動),助行器,坐便器,輸液架,病床,醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)當(dāng)中。2.必須根據(jù)其用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全

  • 將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么?

    將新型的OTC器械推向美國市場,需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場,并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步:評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前,廠商需要評估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械,那么De Novo分類可能是一種合適的

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