2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解


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  • FDA上市前通知(510k)如何注冊?

    在醫(yī)療科技的海洋中,每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事,它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環(huán),是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業(yè)的服務(wù),讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者,提供*的FDA 510K提

  • FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

    2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題,這些牙科設(shè)備是固定的(不可拆卸的)腭擴(kuò)張器,用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括:前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA),前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA),骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA),以及任何其他類似的

  • 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

    MDR(Medical Device Regulation)是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定,它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義,醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品,用于以下目的:1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害,但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備;2. 對解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備;3. 通過對人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

  • 光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的方法

    歐盟MDR法規(guī)下,光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械,這意味著它是一種風(fēng)險較低的醫(yī)療設(shè)備,需要進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和性能評估,并獲得CE認(rèn)證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團(tuán)隊將為您提供全面的注冊服務(wù),確保您的光子治療儀成功獲得CE認(rèn)證。我們的注冊流程非常簡單,包括以下步驟:1. 評估和分類:我們的*團(tuán)隊

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