紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認(rèn)證

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國合格評定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M

• 臭氧治療儀的注冊流程與要求

  一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關(guān)材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監(jiān)局將對您的申請進(jìn)行審核評估，包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程

• FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時快速進(jìn)行設(shè)備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的