【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

時(shí)間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：722

這個(gè)問題比較寬泛，加幾個(gè)可能適用的限定條件：
a）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊(cè)；
b）國(guó)外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國(guó)外已經(jīng)**原產(chǎn)國(guó)的上市批件）進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)；
c）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
……
關(guān)于c）沒有做過也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊(cè)醫(yī)療器械的分類，I、II類在生產(chǎn)廠家所在的省食藥監(jiān)局進(jìn)行備案和注冊(cè)（注意I類走備案制、II類走注冊(cè)制），III類在國(guó)家局進(jìn)行注冊(cè)。b）情況下，不論是幾類的產(chǎn)品都得在國(guó)家局進(jìn)行備案或注冊(cè)。
確定后，你就到省局或國(guó)家局的官網(wǎng)去查詢相應(yīng)的法規(guī)，按照相應(yīng)的條文去準(zhǔn)備處理就可以了。一般注冊(cè)包括以下環(huán)節(jié)：產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)（獲取合格的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)（在免臨床目錄內(nèi)的可不進(jìn)行試驗(yàn)）、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、提出注冊(cè)申請(qǐng)、申請(qǐng)受理、注冊(cè)審評(píng)、補(bǔ)充文件（或包括補(bǔ)充檢驗(yàn)）、a）情況還需要進(jìn)行體系考核、審評(píng)通過后審批、制證（或裁定不予注冊(cè)）、發(fā)證。
描述起來比較簡(jiǎn)單，但實(shí)際每個(gè)環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真和耐心對(duì)待，需要認(rèn)真研究法規(guī)，并耐心與檢測(cè)人員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)人員進(jìn)行積極有效的溝通；注冊(cè)也是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，目前貌似每個(gè)環(huán)節(jié)都要排隊(duì)，互相體諒。
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• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

  （1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件：a、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車間布局圖，標(biāo)明車間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗(yàn)設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊(cè)目錄;2、程序

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事