英國(guó)負(fù)責(zé)人

時(shí)間：2022-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：37

英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。

英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。
請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶(hù)，以及任何代表制造商的賬戶(hù)，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。
英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。如上所述，這包括在設(shè)備可以投放到英國(guó)市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。
英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK MDR 2002 中有所規(guī)定。 總之，除了上述注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：

確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序

保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查

在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格

如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，則遵守MHRA提供此類(lèi)樣本或訪問(wèn)設(shè)備的任何要求

他們?cè)谀抢锏脑O(shè)備，也沒(méi)有訪問(wèn)該設(shè)備的既不樣品，傳送到制造商從任何請(qǐng)求MHRA提供此類(lèi)樣本或訪問(wèn)，并傳達(dá)給MHRA制造商是否打算遵從該請(qǐng)求

與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或在不可能的情況下減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者和用戶(hù)關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告

如果制造商的行為違反了其在這些法規(guī)下的義務(wù)：

終止與制造商的法律關(guān)系；和

將終止通知MHRA和相關(guān)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（如果適用）。

沒(méi)有什么可以阻止進(jìn)口商或分銷(xiāo)商同時(shí)擔(dān)任英國(guó)責(zé)任人。
英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和地址（如適用）必須包含在產(chǎn)品標(biāo)簽或外包裝上，或者在貼有UKCA標(biāo)志的情況下使用說(shuō)明。除非設(shè)備同時(shí)帶有 CE 和UKCA標(biāo)志，否則不需要在帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備的標(biāo)簽上包含英國(guó)責(zé)任人的詳細(xì)信息。

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