英國責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

時間：2022-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

英國責(zé)任人的職責(zé)在 UK MDR 2002 中有所規(guī)定。 除注冊要求外，英國責(zé)任人還必須：




確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序

保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查

在響應(yīng)于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格

如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備，則遵守MHRA提供此類樣本或訪問設(shè)備的任何要求

他們在那里的設(shè)備，也沒有訪問該設(shè)備的既不樣品，傳送到制造商從任何請求MHRA提供此類樣本或訪問，并傳達給MHRA制造商是否打算遵從該請求

與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或在不可能的情況下減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險

立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健*人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報告

如果制造商的行為違反了其在這些法規(guī)下的義務(wù)：

終止與制造商的法律關(guān)系；和

將終止通知MHRA和相關(guān)的批準機構(gòu)（如果適用）。


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  詞條說明

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