FDA是什么？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

一. 什么是FDA

FDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。

二. FDA組織結(jié)構(gòu)

FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（HQ）辦事處組成。

v  器械與放射衛(wèi)生* the Center for Devices and Radiological Health（DCC、CDRH）

v  食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)*（DCE）

v  drug評估與研究*（DCD）

v  生物制品評估與研究*（DCB）

v  **制品*（DCF）

v  獸醫(yī)醫(yī)學(xué)*（DCG）

v  地區(qū)毒理學(xué)研究*

v  法規(guī)事務(wù)辦公室

v  行動(dòng)辦公室 

三. FDA的使命

1、美國食品drug督管理局（FDA）負(fù)責(zé)通過確保人類和獸drug，生物制品以及Medical device的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。

2、FDA還負(fù)責(zé)規(guī)范**制品的生產(chǎn)，銷售和分銷，以保護(hù)公眾健康并減少未成年人的**使用。

3、FDA負(fù)責(zé)通過幫助加快使醫(yī)療產(chǎn)品*有效，*安全和*負(fù)擔(dān)得起的**的速度，并幫助公眾獲得使用醫(yī)療產(chǎn)品和食品來維持和改善其所需的準(zhǔn)確的，基于科學(xué)的信息，來促進(jìn)公共健康。

4、FDA在地區(qū)反恐能力中也發(fā)揮著重要作用。FDA 通過確保食品供應(yīng)安全和促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)來應(yīng)對蓄意和自然出現(xiàn)的公共健康威脅來履行這一責(zé)任。


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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商免費(fèi)提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：