ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料?

    ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí),需要準(zhǔn)備哪些資料,是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面,我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下,在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料,以供大家參考,企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。

    一、文件和記錄的管理:
    1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;
    2. 外來(lái)文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄;
    3. 文件發(fā)放記錄(各部門都要有)
    4. 各部門受控文件清單。含:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門的支持性文件、外來(lái)文件(國(guó)家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn);對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等);
    5. 各部門質(zhì)量記錄清單;
    6. 技術(shù)文件清單(圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄);
    7. 各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期;
    8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全;

    二、管理評(píng)審:
    9. 管理評(píng)審計(jì)劃;
    10. 管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”;
    11. 管理評(píng)審記錄(管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書(shū)面的材料);
    12. 管理評(píng)審報(bào)告(其中的內(nèi)容見(jiàn)《程序文件》);
    13. 管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施;糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄。
    14. 跟蹤驗(yàn)證記錄。

    三、內(nèi)審方面:
    15. 年度內(nèi)審計(jì)劃;
    16. 內(nèi)審計(jì)劃及日程安排
    17. 內(nèi)審小組長(zhǎng)的任命書(shū);
    18. 內(nèi)審成員資格證書(shū)復(fù)印件;
    19. **會(huì)議記錄;
    20. 內(nèi)審檢查表(記錄);
    21. 末次會(huì)議記錄;
    22. 內(nèi)審報(bào)告;
    23. 不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄;
    24. 數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄;

    四、銷售方面:
    25. 合同評(píng)審記錄;(訂單評(píng)審)
    26. 顧客臺(tái)帳;
    27. 顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息,臺(tái)帳,記錄,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,是否完成質(zhì)量目標(biāo);
    28. 售后服務(wù)記錄;

    五、采購(gòu)方面:
    29. 合格供方評(píng)定記錄(包括外協(xié)代方的評(píng)定記錄);以及對(duì)供貨的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)的材料;
    30. 合格供方評(píng)質(zhì)量臺(tái)帳(在某個(gè)供方采購(gòu)了多少材料,是否合格),采購(gòu)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析,廣州市信能企業(yè)管理咨詢有限公司是否完成質(zhì)量目標(biāo);
    31. 采購(gòu)臺(tái)賬(包括外協(xié)產(chǎn)品臺(tái)帳)
    32. 采購(gòu)清單(應(yīng)有審批手續(xù));
    33. 合同(應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn));

    六、倉(cāng)儲(chǔ)物流部門:
    34. 原材料、半成品、成品名細(xì)臺(tái)帳;
    35. 原材料、半成品、成品標(biāo)識(shí)(包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí));
    36. 入、出庫(kù)手續(xù);**先出的管理。

    七、質(zhì)量檢驗(yàn)部門
    37. 不合格量具、工具的控制(報(bào)廢手續(xù));
    38. 量具檢定記錄;
    39.各車間質(zhì)量記錄的完整性
    40. 工具名細(xì)臺(tái)帳;
    41. 量具明細(xì)臺(tái)帳(應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期)及檢定的證書(shū)的保存;

    八、設(shè)備管理方面:
    41. 設(shè)備清單;
    42. 檢修計(jì)劃;
    43. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄;
    44. 特殊過(guò)程設(shè)備認(rèn)可記錄;
    45. 標(biāo)識(shí)(包括設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識(shí));

    九、生產(chǎn)管理方面:
    46. 生產(chǎn)計(jì)劃;及生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程實(shí)現(xiàn)的策劃(會(huì)議)記錄;
    47. 完成生產(chǎn)計(jì)劃的項(xiàng)目清單(臺(tái)帳);
    48. 不合格品臺(tái)賬;
    49. 不合格品的處理記錄;
    50. 半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及統(tǒng)計(jì)分析(合格率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo));
    51. 產(chǎn)品的防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等;
    52. 各部門的培訓(xùn)(業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等)計(jì)劃、記錄;
    53. 作業(yè)文件(圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場(chǎng));
    54. 關(guān)鍵過(guò)程一定要有工藝規(guī)程;
    55. 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)(產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí));
    56. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具;
    57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊(cè),便于檢索;

    十、產(chǎn)品交付:
    58. 發(fā)貨計(jì)劃;
    59. 發(fā)貨清單;
    60. 對(duì)運(yùn)輸方的評(píng)定記錄(也屬于合格供方的評(píng)定);
    61. 顧客收到貨物的記錄;

    十一、人事行政部門:
    62. 崗位人員任職要求;
    63. 各部門培訓(xùn)需求;
    64. 年度培訓(xùn)計(jì)劃;
    65. 培訓(xùn)記錄(包括:內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)員上崗培訓(xùn)記錄,均應(yīng)有相應(yīng)的考核評(píng)價(jià)結(jié)果)
    66. 特殊工種名單(經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件);
    67. 檢驗(yàn)員名單(經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命,并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限);

    十二、 安全管理方面:
    68. 安全方面的各項(xiàng)規(guī)章制度(有關(guān)國(guó)家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等);
    69. 消防設(shè)備、設(shè)施清單;

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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

    將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

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