詞條
詞條說(shuō)明
器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處
將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備,對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而,對(duì)于制造商而言,確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先,大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD,該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知
制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國(guó)市場(chǎng)銷售制氧機(jī),那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品,申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高,但是制氧機(jī)用于供氧,尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí),風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外,制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部,目前認(rèn)為
除顫儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊(cè)的步驟和要求,以便您全面了解并順利完成注冊(cè)。第一步:準(zhǔn)備材料在開(kāi)始注冊(cè)除顫儀之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等;2. 除顫儀的注冊(cè)申請(qǐng)表格,可從中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫;3
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
做CE認(rèn)證代理公司 ,需要什么材料
代理 南通做CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久
歐盟注冊(cè) 代理 淮安CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)流程
歐盟注冊(cè) 鎮(zhèn)江做CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)好久*
浙江N95認(rèn)證時(shí)間-服務(wù)周到 ,需要什么材料
咨詢-衢州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)-代理-慈溪做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)
眉山申請(qǐng)加拿大認(rèn)證注冊(cè) 流程
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com