怎樣辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)(CFS)?

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：230

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械，前提是該器械滿(mǎn)足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類(lèi)器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷(xiāo)是指醫(yī)療器械**可供分銷(xiāo)或使用（例如向分銷(xiāo)商、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或患者）。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• 澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷(xiāo)售中的重要性，不可不知道

  如果您計(jì)劃在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個(gè)澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé)，以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th

• 如何在美國(guó)上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開(kāi)始之前，您需要了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊(cè)、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對(duì)FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類(lèi)型和分類(lèi)根據(jù)FDA的要求，每種類(lèi)型的設(shè)備都需要單獨(dú)提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類(lèi)型和分類(lèi)，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊(cè)和設(shè)備列出的過(guò)

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿