出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

時(shí)間：2022-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。

在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。

I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：

? 沒有適當(dāng)標(biāo)記

? 醫(yī)療設(shè)備帶有 UKCA 標(biāo)志，但制造商未滿足 UK MDR 2002 中列出的要求

? 制造商不在英國(guó)境內(nèi)，也沒有英國(guó)負(fù)責(zé)人

? 注冊(cè)寬限期過(guò)后，制造商或英國(guó)負(fù)責(zé)人在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前尚未向MHRA注冊(cè)設(shè)

? 提供給MHRA的臨床數(shù)據(jù)不包括對(duì)所有相關(guān)已發(fā)表科學(xué)文獻(xiàn)的評(píng)估，因此該設(shè)備的有效性被夸大了


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