什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

時(shí)間：2022-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

N95認(rèn)證

美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介

The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。

1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)造安全健康的工作場(chǎng)所的權(quán)利。 NIOSH是美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部的美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的一部分。 它的任務(wù)是確保“全國(guó)每個(gè)男人和女人的安全和健康的工作條件，并保護(hù)我們的人力資源?！盢IOSH擁有*過(guò)1,300名來(lái)自不同領(lǐng)域的員工，包括流行病學(xué)，醫(yī)學(xué)，護(hù)理，工業(yè)衛(wèi)生，安全 ，心理學(xué)，化學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)和許多工程學(xué)分支。

N95級(jí)別口罩產(chǎn)品

美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）在預(yù)防控制中心（CDC）開(kāi)展工作，是專門(mén)致力于在職業(yè)安全和健康領(lǐng)域產(chǎn)生新知識(shí)并將該知識(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)踐的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)改善工人。由于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）在履行職責(zé)期間使各行業(yè)的許多工作人員保持安全方面發(fā)揮重要作用，地區(qū)個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL）成立為NIOSH的一個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)預(yù)防疾病，數(shù)百萬(wàn)正在使用這些設(shè)備的男性和女性受傷，死亡。為了完成這一使命，NPPTL進(jìn)行科學(xué)研究，**指導(dǎo)和性建議，傳播信息，并對(duì)工作場(chǎng)所健康危害評(píng)估的要求做出回應(yīng)。

根據(jù)1970年“職業(yè)安全與健康法”的授權(quán)，地區(qū)職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）提供了一個(gè)測(cè)試，批準(zhǔn)和認(rèn)證計(jì)劃，確保工作場(chǎng)所使用的呼吸器符合42 CFR*84部分的標(biāo)準(zhǔn)。自1994年以來(lái) NIOSH一直在維護(hù)一個(gè)可搜索的在線版本的認(rèn)證設(shè)備清單。

NPPTL成立于2001年，應(yīng)國(guó)會(huì)的要求。該實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)建是為了滿足公認(rèn)的改進(jìn)個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的需求，并**研究個(gè)人防護(hù)技術(shù)（PPT）。

“**已注意到這個(gè)地區(qū)的礦工，消防隊(duì)員，醫(yī)療保健，農(nóng)業(yè)和工業(yè)工作者需要設(shè)計(jì)，測(cè)試和最**的設(shè)備......（另外）**鼓勵(lì)NIOSH開(kāi)展研究，旨在保護(hù)在發(fā)生恐怖事件時(shí)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的工作人員的測(cè)試和相關(guān)活動(dòng)。**鼓勵(lì)CDC組織和實(shí)施地區(qū)個(gè)人防護(hù)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室。

N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是*且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部預(yù)防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：

95等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為95%。

99等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99%。

100等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99.97%。

組合起來(lái)就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過(guò)程中，NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類（A,B,C三類）和測(cè)試時(shí)間，進(jìn)而判定申請(qǐng)口罩是否達(dá)到其所申請(qǐng)分類的標(biāo)準(zhǔn)。

N95申請(qǐng)流程

對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：

*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始，*階段完成約需3周到一個(gè)月。

*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交資料的同時(shí)提前支付費(fèi)用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì)要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開(kāi)始，*二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷售的產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)

1、N95證書(shū)只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)。進(jìn)口商或者任何分銷商都不能成為N95證書(shū)的受益人，也就是說(shuō)N95證書(shū)是不會(huì)頒發(fā)給他們的，無(wú)論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請(qǐng)（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。

2、N95按型號(hào)收費(fèi)，型號(hào)越多費(fèi)用越貴，具體的分類由NPPTL評(píng)估決定，也就是說(shuō)如果生產(chǎn)商申請(qǐng)時(shí)提供的是一個(gè)系列型號(hào)，下面還含有數(shù)個(gè)小型號(hào)，NPPTL有可能要求生廠商將型號(hào)分割細(xì)化。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門(mén)的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA