FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

時(shí)間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊(cè)

• 如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

  如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡(jiǎn)化您的 FDA 510k 注冊(cè)流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對(duì)具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求，將有助于您較好地準(zhǔn)

• 什么是510(k)申請(qǐng)？誰需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國市場(chǎng)時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大