FDA對(duì)OTC藥物專(zhuān)論流程如何監(jiān)管

時(shí)間：2023-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專(zhuān)論）流程。
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專(zhuān)論藥物的監(jiān)管框架。
如果OTC專(zhuān)論藥物符合FD&C法案*505G節(jié)的要求，包括OTC專(zhuān)論（OTC專(zhuān)論）和其他適用要求，則可以在沒(méi)有FD&C法案505節(jié)規(guī)定的批準(zhǔn)藥物申請(qǐng)的情況下上市。
OTC藥物專(zhuān)論規(guī)定了條件，如活性成分、用途（適應(yīng)癥）、劑量、給藥途徑、標(biāo)簽和測(cè)試，在這些條件下，特定**類(lèi)別的OTC藥物（如防曬霜、抗酸劑）通常被認(rèn)為是安全有效的（GRASE）。
根據(jù)FD&C法案*505G（b）節(jié)規(guī)定的程序，F(xiàn)DA有權(quán)發(fā)布行政命令（建議的和最終的），增加、刪除或更改OTC藥物專(zhuān)論公認(rèn)的安全有效（GRASE）條件。FDA或申請(qǐng)人均可啟動(dòng)行政命令流程。
行政命令流程：
添加、刪除或更改專(zhuān)論的行政命令流程可以由行業(yè)（營(yíng)銷(xiāo)、制造、加工或開(kāi)發(fā)藥物的任何個(gè)人或團(tuán)體）或FDA發(fā)起。
行業(yè)發(fā)起的訂單：
行業(yè)可以通過(guò)向FDA提交OTC專(zhuān)論訂購(gòu)請(qǐng)求（OMOR）來(lái)請(qǐng)求FDA發(fā)布行政命令。FDA將確定OMOR是否可接受備案。如果FDA接受OMOR備案，F(xiàn)DA將審查OMOR并發(fā)布建議的命令。公眾將至少有45個(gè)日歷日就擬議的命令提交意見(jiàn)。在審查和考慮這些意見(jiàn)后，F(xiàn)DA將發(fā)布最終訂單，即最終OTC專(zhuān)論。所有最終命令都要經(jīng)過(guò)爭(zhēng)議解決、行政聽(tīng)證和**審查。
FDA發(fā)起的訂單：
FDA發(fā)布了一項(xiàng)擬議的命令。公眾將至少有45個(gè)日歷日就擬議的命令提交意見(jiàn)。在審查和考慮這些意見(jiàn)后，F(xiàn)DA將發(fā)布最終訂單，即最終OTC專(zhuān)論。所有最終命令都要經(jīng)過(guò)爭(zhēng)議解決、行政聽(tīng)證和**審查。



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為何要獲得ISO9001認(rèn)證？

  ISO9001認(rèn)證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn)，各種組織通過(guò)認(rèn)證來(lái)證明他們有能力始終與一地提供滿(mǎn)足客戶(hù)和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個(gè)組織選擇獲證時(shí)，ISO9001會(huì)為你的員工提供支持，從而提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。一、ISO9001對(duì)客戶(hù)的好處有效的ISO 9001證書(shū)對(duì)您的一些客戶(hù)來(lái)說(shuō)是先決條件，而對(duì)其他考慮供應(yīng)商的客戶(hù)來(lái)說(shuō)則是一個(gè)“有利條件”。它給你的客戶(hù)信心，你正在工作

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場(chǎng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)型。例如，一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較??；二類(lèi)中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

• UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識(shí)符的唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&