實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-02-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。

通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。

為了獲得自由銷售證書，

產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）

制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)

因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負責人代表您獲得自由銷售證書。

根據針對遺留設備的歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。

但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。

由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷售證書，以證明該設備符合 CE 標志規(guī)定的各種安全和健康要求。該證書將使設備能夠進入相關國家/地區(qū)的市場并自由向公眾出售（假設還滿足所有當地要求）。

由于制造商不在歐洲**內，無法與當局溝通，因此只能通過制造商在歐洲的法人實體授權代表獲得此證書。

為了獲得 MDD 遺留設備或 MDR 兼容設備和 IVD 設備的自由銷售證書，需要滿足兩個條件：

該設備必須帶有 CE 標志

制造商已為其設備指定了歐洲授權代表

此外：

如果設備帶有 CE 標志，但未由指定的歐洲授權代表向歐洲當局適當通知/注冊（根據 MDD I 類和 IVD 設備的法律要求），則 CE 標志無效，因此不能簽發(fā)自由銷售證書。

要獲得自由銷售證書，您需要向您的授權代表出示以下文件：

有關設備的信息

設備的名稱和形式

分類（根據歐盟法規(guī)）

組成和描述

CE證書

制造商信息

姓名和聯(lián)系方式

生產現場

公告機構的聯(lián)系方式

以下國家最常要求提供自由銷售證書：

阿根廷	澳大利亞	巴西	智利
中國	哥倫比亞	哥斯達黎加	厄瓜多爾
埃及	印度	伊拉克	以色列
日本	墨西哥	秘魯	俄羅斯
沙特阿拉伯	韓國	閩臺	泰國
阿拉伯聯(lián)合酋長國

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詞條
詞條說明
哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？
CE認證產品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產品CE認證:電話機有線電話無6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電、麥克風、遙控器、無線網絡設備、無線視頻7、無線通訊產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
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