澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

語言要求：用簡單的英語

制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。

TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。

制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護(hù)證據(jù)的過程。

制造商指南

生成合適的證據(jù)

您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)、臨床和工程證據(jù)，以證明您的設(shè)備：

按預(yù)期執(zhí)行

在其設(shè)計和施工中符合安全原則

符合公認(rèn)的最新技術(shù)水平（包括當(dāng)前的技術(shù)進(jìn)步、最新的科學(xué)和工程證據(jù)等）。

您需要持有的證據(jù)會因多種因素而異，包括：

設(shè)備的位置（在身體內(nèi)、身上或遠(yuǎn)離身體）

將使用設(shè)備的設(shè)置

可能是設(shè)備開發(fā)、設(shè)計和制造的一部分的技術(shù)

用于制造設(shè)備的材料。例如，可植入設(shè)備的制造商必須提供證據(jù)證明所使用的材料可以安全植入（無菌或可以安全滅菌、生物相容等）。

誰將使用該設(shè)備（醫(yī)療保健專業(yè)人員、外行）

設(shè)備是無菌提供的，還是由用戶滅菌

設(shè)備的復(fù)雜性

該設(shè)備的基礎(chǔ)技術(shù)或采用的**方法有多新穎或完善

設(shè)備的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥。

您還必須展示適用于特定技術(shù)、設(shè)備和功能的生產(chǎn)流程。這些包括：

醫(yī)療器械的滅菌

程序化系統(tǒng)（包括軟件）的設(shè)計和開發(fā)

包含動物源性材料。

評估所持證據(jù)的質(zhì)量和充分性

以下問題可能會幫助您評估證據(jù)的質(zhì)量和充分性。

我的設(shè)備的預(yù)期用途是什么？

誰將在什么情況下以及在什么環(huán)境中使用我的設(shè)備？

我的設(shè)備將在身體的哪個部位使用？

我的設(shè)備如何工作？它如何按預(yù)期運(yùn)行或未正確使用會帶來哪些風(fēng)險？

我如何知道我的設(shè)備的安全性和性能符合其預(yù)期用途？

我基于什么得出我的設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期目的的結(jié)論？我的理由是什么？

我有多確定我的結(jié)論是基于足夠質(zhì)量的數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)是否全面、真實、準(zhǔn)確、穩(wěn)健且可驗證？

我（和/或其他作者）做出了哪些假設(shè)？這些假設(shè)是否有效？

我如何識別和管理數(shù)據(jù)中的偏差？數(shù)據(jù)中的偏差如何影響我的證據(jù)的有效性？

有競爭數(shù)據(jù)嗎？如果是，我認(rèn)為世界運(yùn)作方式的哪種科學(xué)/工程理論是正確的，為什么？我遵循的理論有局限性嗎？

我的設(shè)備有哪些**替代方案（包括其他設(shè)備和其他類型的**）？我的設(shè)備與替代品相比如何？

維護(hù)你的證據(jù)

您必須在設(shè)備的生命周期內(nèi)維護(hù)和較新您的證據(jù)。您還必須確保您的證據(jù)可以根據(jù)要求隨時提供給 TGA，包括在申請過程中和提供設(shè)備時。

對于不再包含在 ARTG 中的設(shè)備，您可能還需要維護(hù)：

制造和其他記錄

投訴詳情

不良事件詳情

供應(yīng)記錄

召回記錄。

如果您實施了質(zhì)量管理體系，您應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量體系的程序生成、持有和維護(hù)證據(jù)。

隨著時間的推移，您可能需要或選擇修改您的預(yù)期目的；這可能涉及擴(kuò)大或縮小其范圍。您在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)收集的證據(jù)將來自于了解您的設(shè)備在現(xiàn)場的表現(xiàn)以及您從不良事件報告、注冊、臨床試驗和客戶反饋（投訴、建議、查詢）等收集的數(shù)據(jù)。您可能會發(fā)現(xiàn)您最初使用的一些支持證據(jù)自**生成以來已經(jīng)較新、更改或重新解釋。例如，元研究、文獻(xiàn)綜述和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變更。

更多TGA法規(guī)要求，請致電角宿團(tuán)隊了解詳情！


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