歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

時間：2024-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

一、MDR 過渡期延長背景與意義

歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出 1990 份 MDR 證書。與根據(jù)理事會當(dāng)初預(yù)期簽發(fā)的 22793 份有效證書形成鮮明對比，目前市場上有 22793 份 MDD 證書，4311 個證書將在 2023 年到期，17095 個證書將在 2024 年 5 月份前到期。
MDR 過渡期延長的意義重大。一方面，保證患者可持續(xù)獲得各種醫(yī)療設(shè)備，確保向新法規(guī)的過渡較加平穩(wěn)。如果不采取延長過渡期的措施，市場上各種醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)可能會嚴(yán)重中斷，影響醫(yī)療保健系統(tǒng)及其為歐洲患者提供護(hù)理的能力。另一方面，給予制造商更多時間來滿足 MDR 的嚴(yán)格要求，使他們**會調(diào)整生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和性能符合新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。同時，也為公告機(jī)構(gòu)提供了更多時間來處理申請，提高認(rèn)證能力，以較好地履行其在新法規(guī)下的職責(zé)。

二、遺留器械的界定與范圍

（一）何為遺留器械

根據(jù) MDR 過渡規(guī)定，遺留器械應(yīng)被理解為在 MDR 實(shí)施日期（2021 年 5 月 26 日）之后，如果滿足某些條件，在 2024 年 5 月 26 日之前上市的器械。這些器械是在過渡期間，為了確保市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和患者的持續(xù)需求而被特殊對待的。

（二）具體涵蓋類型

遺留器械主要包括以下兩類：一是符合指令 93/42/EEC（MDD）的 I 類器械，其 EC 符合性聲明已于 2021 年 5 月 26 日前起草，且 MDR 下的符合性評估程序要求公告機(jī)構(gòu)參與；二是在 2021 年 5 月 26 日之前，根據(jù)指令 90/385/EEC（AIMDD）或 MDD 簽發(fā)的有效 CE 證書覆蓋的器械。例如，在實(shí)際情況中，一些特定的醫(yī)療設(shè)備，如某些特定類型的 I 類醫(yī)療器械，其在 MDD 指令下已具備一定的市場基礎(chǔ)和合規(guī)性，但在 MDR 新法規(guī)實(shí)施后，需要滿足新的要求和程序。這些器械在過渡期間，需要在滿足原有 MDD 指令要求的基礎(chǔ)上，逐步向 MDR 的要求靠攏，以確保在規(guī)定的時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面合規(guī)。

三、遺留器械適用 MDR 的要求

（一）上市后監(jiān)督等方面的要求

根據(jù) MDR Article 120 (3d)，MDR 法規(guī)中有上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商注冊和器械注冊的要求，適用于 “遺留器械”。這意味著遺留器械在上市后，制造商需要建立與風(fēng)險等級相當(dāng)?shù)氖袌龊蟊O(jiān)管系統(tǒng)，持續(xù)收集上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，并根據(jù)附錄 III 的文件準(zhǔn)備 PMS 上市后監(jiān)管計劃，該計劃需作為技術(shù)文檔的一部分。同時，通過 PMS 報告或定期安全較新報告 PSUR（如適用）進(jìn)行記錄。對于遺留器械，制造商應(yīng)不斷考慮產(chǎn)品的安全性并降低風(fēng)險，在 PMS 計劃完成后進(jìn)行回顧總結(jié)，為下一階段的產(chǎn)品設(shè)計做準(zhǔn)備。此外，制造商還應(yīng)進(jìn)行上市后臨床跟蹤研究計劃 PMCF，包括確定研究群體、入選 / 排除標(biāo)準(zhǔn)、選擇合理的研究設(shè)計等，以持續(xù)為臨床評估提供較新的數(shù)據(jù)，確保器械的臨床有效性和安全性，保證持續(xù)的風(fēng)險可接受性。

（二）經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商和器械注冊要求

制造商：需滿足 Article 10 (10)、(12)-(15) 的要求。這包括建立符合 MDR 要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合法規(guī)要求，明確合規(guī)性評估程序及體系所涵蓋器械重大變更的合規(guī)性，確定適用的一般安全和性能要求 GSPR，并探索符合要求的過程等。

授權(quán)代表：應(yīng)符合 Article 11 (3)(c)-(g) 的規(guī)定。負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟 MDR 要求，在制造商與歐盟市場之間起到橋梁作用。

進(jìn)口商：遵循 Article 13 (2),(4),(6)-(8),(10) 的要求。對進(jìn)口的遺留器械進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保其符合 MDR 的相關(guān)規(guī)定。

分銷商：按照 Article 14 (2),(4)-(6) 的要求進(jìn)行操作。在分銷過程中，確保遺留器械的合法性和合規(guī)性，及時反饋市場信息。

（三）質(zhì)量管理體系升級要求

制造商必須在 2024 年 5 月 26 日前結(jié)合適用的 MDR 條款升級質(zhì)量管理體系。升級后的質(zhì)量管理體系*在 2024 年 5 月 26 日前由公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核，體系評估將作為公告機(jī)構(gòu) MDR 認(rèn)證審核的一部分。制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求，包括建立符合 MDR\IVDR 規(guī)定的風(fēng)險管理過程、符合 MDR\IVDR 法規(guī)要求的性能評估過程、按照 MDR\IVDR 法規(guī)要求為器械分配 UDI，并確保信息一致性和有效性、按照 MDR\IVDR 法規(guī)要求建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng) PMS 等。同時，制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)說明如何在過渡期內(nèi)符合 MDR 的相關(guān)要求，如對于遺留器械，不要求制造商已確定所有相關(guān) GSPR 要求以及滿足這些要求的方案，不要求已建立 Annex I MDR Section3 規(guī)定的風(fēng)險管理系統(tǒng)，也不要求制造商根據(jù) MDR Article 61 和 Annex XIV 開展臨床評估。

（四）UDI 分配要求

由于 MDR Article 10 (9),(h) 本身并未規(guī)定 UDI 分配要求，因此 UDI 分配核查僅適用于存在為相關(guān)器械分配 UDI 的實(shí)際需求情況。例如，伴隨醫(yī)療器械數(shù)量的持續(xù)增長，跟蹤和識別它們成為一項挑戰(zhàn)，建立**公認(rèn)的唯一器械標(biāo)識 UDI 系統(tǒng)至關(guān)重要。UDI 是分配給醫(yī)療器械的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼，由器械標(biāo)識 DI 和生產(chǎn)標(biāo)識 PI 組成。對于遺留器械，只有在有實(shí)際需求時才進(jìn)行 UDI 分配核查。

四、不適用遺留器械的 MDR 要求

不適用 “遺留器械” 的條款包括 Article 15, Article 16 (3) and (4), Article 18, Article 19,Article 25,Article 27,Article 32。
對于這些條款不適用的原因主要是考慮到遺留器械的特殊性。遺留器械是在舊指令下已經(jīng)** CE 標(biāo)志，由于過渡期的限制，在新法規(guī)生效后可能無法立即完全滿足所有新的 MDR 要求。例如，Article 15 可能涉及一些特定的審批程序或標(biāo)準(zhǔn)，對于遺留器械來說，在過渡期間可能難以完全滿足這些新的程序和標(biāo)準(zhǔn)要求。
其影響主要體現(xiàn)在以下幾個方面。一方面，制造商在處理遺留器械時，可以較加明確哪些要求是需要重點(diǎn)關(guān)注和滿足的，哪些要求暫時不適用，可以合理分配資源和精力。另一方面，不適用某些條款也有助于在一定程度上減輕制造商在過渡期間的負(fù)擔(dān)，使其能夠有針對性地進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，以逐步實(shí)現(xiàn)全面符合 MDR 要求。然而，這也可能導(dǎo)致在某些方面對遺留器械的監(jiān)管力度相對較弱，需要通過其他適用的條款和要求來加強(qiáng)對遺留器械的安全和質(zhì)量控制。
例如，對于 Article 16 (3) and (4)，可能涉及特定的報告或?qū)徟?，不適用遺留器械意味著制造商在這些方面可以暫時不進(jìn)行相關(guān)操作，但需要通過加強(qiáng)上市后監(jiān)督等適用要求來確保器械的安全性和有效性。同樣，對于 Article 18、Article 25、Article 27 和 Article 32 等條款，不適用遺留器械可能是因為這些條款的要求與遺留器械的現(xiàn)狀不太匹配，或者在過渡期間難以實(shí)施，但制造商仍需通過其他方式來**遺留器械的質(zhì)量和安全。

五、過渡期延長的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與條件

（一）重要時間節(jié)點(diǎn)

2024 年 5 月 26 日：這一日期是提交 MDR 符合性評估申請并建立 MDR 質(zhì)量管理體系的截止日期。對于制造商而言，意味著在此之前，他們需要完成一系列重要任務(wù)，以確保其遺留器械能夠繼續(xù)在市場上銷售并逐步過渡到符合 MDR 要求。這個時間點(diǎn)標(biāo)志著制造商向新法規(guī)邁進(jìn)的關(guān)鍵一步，也是確保市場供應(yīng)穩(wěn)定性和患者權(quán)益的重要節(jié)點(diǎn)。例如，制造商必須在這個時間點(diǎn)前提交正式的合格評定申請，包括明確制造商和申請所涵蓋的器械，如擬轉(zhuǎn)移到 MDR 的器械列表等信息，為后續(xù)與公告機(jī)構(gòu)的合作奠定基礎(chǔ)。

2024 年 9 月 26 日：此日期是與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至 MDR 公告機(jī)構(gòu)（如適用）的截止日期。在這一階段，制造商和公告機(jī)構(gòu)之間的書面協(xié)議至關(guān)重要。書面協(xié)議應(yīng)包括有關(guān)提交相關(guān)文件的可能時間表，例如在提交申請時未提供的正式申請所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件。這個時間點(diǎn)確保了制造商和公告機(jī)構(gòu)之間的合作進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，為遺留器械的過渡提供了明確的路徑和監(jiān)督機(jī)制。

（二）適用條件

器械遵守舊法規(guī)：遺留器械必須繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）。這意味著器械在設(shè)計、生產(chǎn)和性能等方面要符合舊法規(guī)的要求，以確保其在過渡期間的合法性和安全性。例如，對于在 2021 年 5 月 26 日前按照 MDD 指令或 AIMDD 指令已** CE 標(biāo)志的器械，要持續(xù)滿足這些舊法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面的要求。

無重大設(shè)計變化：器械的設(shè)計或預(yù)期目的無重大變化。這一條件旨在確保遺留器械在過渡期間的穩(wěn)定性和可預(yù)測性。如果器械發(fā)生了重大設(shè)計變化，可能需要重新進(jìn)行符合性評估，無法享受過渡期延長的政策。例如，制造商對器械的設(shè)計進(jìn)行了微調(diào)，如外觀設(shè)計的改變、部分功能的優(yōu)化等，只要不影響器械的**性能和安全性，一般不被視為重大變化；但如果對器械的預(yù)期用途進(jìn)行了根本性改變，或者引入了新的技術(shù)或材料，可能會被認(rèn)定為重大變化。

不構(gòu)成健康風(fēng)險：器械不會對健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險。這是一個關(guān)鍵的條件，強(qiáng)調(diào)了遺留器械在過渡期間必須始終**患者、用戶和其他人員的健康和安全。制造商需要通過建立有效的質(zhì)量管理體系、進(jìn)行市場監(jiān)測和回溯等措施，確保器械的安全性。例如，制造商要持續(xù)關(guān)注不良事件、事故和未遂事件的報告，及時采取糾正措施，以降低器械可能帶來的風(fēng)險。

六、未來展望與挑戰(zhàn)

（一）面臨的挑戰(zhàn)

合規(guī)壓力：盡管 MDR 過渡期延長為制造商提供了更多時間，但遺留器械要完全符合 MDR 要求仍面臨巨大壓力。隨著時間的推移，監(jiān)管要求可能會進(jìn)一步細(xì)化和嚴(yán)格，制造商需要不斷調(diào)整和完善質(zhì)量管理體系、技術(shù)文檔等，以滿足不斷變化的法規(guī)要求。

資源投入：為了使遺留器械符合 MDR 要求，制造商需要投入大量的人力、物力和財力。包括升級質(zhì)量管理體系、進(jìn)行臨床評估（如有需要）、建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)等，這對于一些中小規(guī)模的制造商來說可能是一個沉重的負(fù)擔(dān)。

技術(shù)較新：醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展，遺留器械可能面臨技術(shù)落后的問題。在滿足 MDR 要求的過程中，制造商需要考慮如何整合新技術(shù)，提升產(chǎn)品的性能和安全性，同時又要確保符合法規(guī)要求，這是一個復(fù)雜的挑戰(zhàn)。

市場競爭：在 MDR 過渡期延長的背景下，市場上可能會出現(xiàn)更多符合新法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。遺留器械需要在與這些新產(chǎn)品的競爭中保持競爭力，這就要求制造商不僅要滿足法規(guī)要求，還要不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，滿足市場需求。

（二）發(fā)展前景

逐步合規(guī)：隨著 MDR 過渡期的延長，制造商有更多時間逐步使遺留器械符合新法規(guī)要求。通過升級質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)上市后監(jiān)督等措施，遺留器械的質(zhì)量和安全性將得到進(jìn)一步提升，為患者提供較可靠的醫(yī)療設(shè)備。

技術(shù)創(chuàng)新：制造商可以利用過渡期延長的時間，加大對技術(shù)創(chuàng)新的投入。通過引入新的技術(shù)和材料，提升遺留器械的性能和功能，滿足市場對**醫(yī)療器械的需求。同時，技術(shù)創(chuàng)新也有助于提高制造商的競爭力，在市場中占據(jù)較有利的地位。

行業(yè)整合：MDR 過渡期延長可能會促使醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行整合。一些規(guī)模較小、實(shí)力較弱的制造商可能難以承受合規(guī)壓力，選擇與其他企業(yè)合并或被收購。這將有助于優(yōu)化行業(yè)資源配置，提高行業(yè)整體競爭力。

（三）應(yīng)對策略建議

提前規(guī)劃：制造商應(yīng)提前規(guī)劃，制定詳細(xì)的過渡計劃，明確各個階段的目標(biāo)和任務(wù)。根據(jù) MDR 要求，合理安排資源，確保在規(guī)定的時間內(nèi)完成遺留器械的合規(guī)工作。

加強(qiáng)合作：制造商可以與公告機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等加強(qiáng)合作，及時了解法規(guī)變化和行業(yè)動態(tài)。通過合作，共同解決遺留器械在過渡過程中遇到的問題，提高合規(guī)效率。

持續(xù)創(chuàng)新：制造商應(yīng)加大對技術(shù)創(chuàng)新的投入，不斷提升產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。通過創(chuàng)新，滿足市場需求，提高產(chǎn)品的競爭力，同時也為符合 MDR 要求提供技術(shù)支持。

培訓(xùn)提升：制造商應(yīng)加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，提高員工對 MDR 法規(guī)的理解和執(zhí)行能力。通過培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握新的質(zhì)量管理體系、技術(shù)要求等，為遺留器械的合規(guī)工作提供人力**。


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