醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責

時間：2023-09-20

在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規(guī)和標準。

上市前職責：
1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據(jù)相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。
2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲明是否符合正確的合格評定程序。
3. UDI注冊：EU AR驗證制造商是否遵守MDR*27條規(guī)定的唯一設備標識符（UDI）注冊（如果適用）。
4. 標簽和文件：EU AR負責將其名稱和地址包含在制造商標簽和其他相關文件中。
5. 簽署協(xié)議：EU AR與制造商簽署協(xié)議，詳細說明制造商和AR在歐盟市場產品整個生命周期內的義務。

產品生命周期內職責：
1. EUDAMED注冊：EU AR查看并驗證您的EUDAMED單一注冊號（SRN）申請，主管當局將進行最終審查并頒發(fā)SRN。
2. 技術文件和CE證書的保存：對于非植入式設備，EU AR必須將技術文件保存自設備投放市場之日起10年；對于植入式設備，AR必須將文檔保存15年。
3. 提供最新副本：根據(jù)要求，EU AR向主管當局提供您的技術文件或歐盟符合性聲明的最新副本。
4. 投訴處理：EU AR負責將醫(yī)療保健專業(yè)人員、用戶和患者的任何投訴告知制造商，并與您和您的進口商/分銷商合作，支持事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）報告。

額外支持：
除了以上*職責，作為歐盟授權代表，角宿團隊還可以提供以下額外支持：
1. 歐盟監(jiān)管和醫(yī)療器械咨詢：角宿團隊提供一般歐盟監(jiān)管和醫(yī)療器械咨詢，包括歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊支持、語言/翻譯要求確認等。
2. 自由銷售證書（CFS）：角宿團隊可以協(xié)助索取自由銷售證書，以促進在其他**市場的注冊和出口。
3. 注冊步驟協(xié)助：角宿團隊協(xié)助完成一些歐盟成員國要求的必要醫(yī)療器械和IVD注冊步驟。
4. 最新信息分享：角宿團隊分享有關可能影響制造商的設備和/或注冊的重大監(jiān)管變化的最新信息。

結論：
歐盟授權代表（EU AR）在確保醫(yī)療器械和IVD產品符合歐盟法規(guī)和標準方面扮演著至關重要的角色。他們負責驗證技術文件、合格聲明、UDI注冊，保留文件副本，處理投訴等任務。此外，他們還可以提供一般的監(jiān)管咨詢和額外支持，以幫助制造商在歐洲市場持續(xù)合規(guī)。如需幫助，請聯(lián)系角宿團隊。

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詞條說明
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